藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病(編輯修改稿)
2025-02-04 07:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 nitoring）： 一部分新藥進(jìn)行上市后監(jiān)測 波士頓藥物監(jiān)測協(xié)作計(jì)劃 （ boston collaborative drug surveillance programme,BVDSP) —— 最成功的醫(yī)院集中監(jiān)測 1966年開始，協(xié)作范圍一度擴(kuò)大到 6個(gè)國家的 19家醫(yī)院。 ?確定了住院病人中 ADR的發(fā)生率。 ?靜脈注射利尿酸引起胃腸道出血。 ?苯妥英鈉可使血尿素氮增高。 ?水合氯醛增加華法林的活性。 ?肝素在婦女尤其是老年婦女更易引起出血。 監(jiān)測方法 在監(jiān)測系統(tǒng)的基礎(chǔ)上進(jìn)行的研究 ?個(gè)例報(bào)告 （ anecdotal reporting）： 向雜志投稿。少見的、獨(dú)特的或嚴(yán)重的。 ?綜合分析 （ intensive event recording）： 即把不同時(shí)期、不同地域所報(bào)道的個(gè)例綜合起來，加以分析，總結(jié)規(guī)律。定量綜合評(píng)價(jià)。 ?記錄聯(lián)結(jié) （ record linkage） ： 將發(fā)生于個(gè)人的事件如出生 、 死亡 、婚姻 、 住院情況 、 處方等通過一種獨(dú)特方式聯(lián)結(jié)起來 ， 從中發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的事件 。 典型例子有牛津記錄聯(lián)結(jié)研究 、 對(duì)醫(yī)療資助方案的藥品分析和調(diào)查研究（ COMPASS） 、 處方 事件監(jiān)測 （ PEM） 等 。 ?病例對(duì)照研究 （ case control studies） ： 是在人群中選擇病例組 （ 可疑藥物引起的不良反應(yīng) ） 和對(duì)照組 ， 采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法比較可疑藥物的暴露率 。 多為回顧性研究 。 母親孕期服用己烯雌酚與女兒陰道腺癌的相關(guān)關(guān)系 。 ? 隊(duì)列調(diào)查 （ cohort studies） ： 將固定人群分為藥物組和對(duì)照組 ，以觀察不良反應(yīng)的發(fā)生率 。 多為前瞻性研究 。 英國西米替丁的上市后監(jiān)測是個(gè)典型的例子 。 （ 誘發(fā)胃癌 ？？？ 增加死亡率 ？？？？ ） 牛津記錄聯(lián)結(jié)研究 1962年開始， 43117人。兩年內(nèi)獲得的資料：基本人口統(tǒng)計(jì)資料（ Oxford Community Health）； 70名開業(yè)醫(yī)生處方的影印件（計(jì)價(jià)局）；住院、生育、死亡的詳細(xì)資料（原始的牛津記錄）；診斷（診斷索引）。分析藥物與事件的相關(guān)關(guān)系。鎮(zhèn)靜藥 —— 交通事故。 對(duì)醫(yī)療資助方案的藥品分析和調(diào)查研究（ COMPASS） 美國的醫(yī)療資助方案于 1972年開始計(jì)算機(jī)管理，至 1981年達(dá) 600萬人。 非甾體抗炎藥和胃腸道出血 /磺胺與血小板減少 /酚噻嗪與肝損害 /口服避孕藥與膽石癥。 處方 事件監(jiān)測（ PEM） 英國 1982年開始。目前收集新上市藥物一年內(nèi)所有的處方。 醫(yī)生 病人 藥房 政府 計(jì)價(jià)局 藥品調(diào) 研中心 復(fù)印 調(diào)查表 不良反應(yīng)的判斷 ①疾病發(fā)生的時(shí)間性：開始用藥時(shí)間與可疑 ADR出現(xiàn)時(shí)間有無合理的先后關(guān)系。 ②對(duì)其他致病因素的排除：可疑 ADR能否用其它原因解釋。 ③其他有關(guān)文獻(xiàn)的支持：可疑 ADR是否符合該藥已知的 ADR類型。 ④撤藥反應(yīng)：停藥或減量后可疑 ADR能否消失或減輕。 ⑤激發(fā)試驗(yàn)：再次接觸是否出現(xiàn)同樣反應(yīng)。 ⑥病人過去的反應(yīng)史。 —— 6要素 項(xiàng)目 是 否 不知道 1 以前有報(bào)告嗎 ？ 2 用藥以后出現(xiàn) 3 停藥后是否減輕 4 再次給藥是否重現(xiàn) 5 能否用其他原因解釋 6 給安慰劑是否重現(xiàn) 7 血液濃度是否達(dá)中毒水平 8 增減劑量 ， 反應(yīng)是否改變 9 過去是否有該藥反應(yīng)史 10 無客觀證據(jù) +1 +2 +2 +2 1 1 +1 +1 +1 +1 0 1 0 1 +2 +1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Naranjio記分法 肯定： =9分 很可能： 5~8分 可能： 1~4分 可疑： =0分 國家衛(wèi)生部 ADR監(jiān)察中心制定的原則： ①疾病發(fā)生的時(shí)間性：開始用藥時(shí)間與可疑ADR出現(xiàn)時(shí)間有無合理的先后關(guān)系。 ②對(duì)其他致病因素的排除：可疑 ADR能否用其它原因解釋。 ③其他有關(guān)文獻(xiàn)的支持：可疑 ADR是否符合該藥已知的 ADR類型。 ④撤藥反應(yīng)：停藥或減量后可疑 ADR能否消失或減輕。 ⑤激發(fā)試驗(yàn)：再次接觸是否出現(xiàn)同樣反應(yīng)。 ?肯定：用藥與反應(yīng)有合理的時(shí)間順序；在體液或組織液中測得一定濃度的藥物；與已知不良反應(yīng)類型相符；撤藥反應(yīng)和激發(fā)試驗(yàn)陽性。 ?很可能：用藥與反應(yīng)有合理的時(shí)間順序；與已知不良反應(yīng)類型相符；撤藥反應(yīng)陽性，但不能排除疾病引起該反應(yīng)的可能。 ?可能：用藥與反應(yīng)有合理的時(shí)間順序；與已知不良反應(yīng)類型相符；無撤藥反應(yīng)資料，不能排除疾病引起該反應(yīng)的可能。 ?可疑：用藥與反應(yīng)有合理的時(shí)間順序；與已知不良反
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