[醫(yī)藥衛(wèi)生]8藥物不良反應(yīng)(編輯修改稿)
2024-11-14 23:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 50萬住院病人中發(fā)生 ADR者 500萬 。（根據(jù) WHO對發(fā)展中國家 ADR發(fā)生率的估算） ? 聽力殘疾者 2670萬，其中 60%80%系氨基甙類抗生素所致 ? 根據(jù) 145份 ADR病例報告， ADR平均延長住院 ，每日住藥費 ， 500萬 病人因 ADR和 DID，所耗醫(yī)藥費 715億元 21 年代 藥物 毒性表現(xiàn) 受害人數(shù) 53 非那西丁 腎損害、溶血 2021人，死亡 500人 56 三苯乙醇 白內(nèi)障、陽痿、 1000人，死亡占 % 56 反應(yīng)停 海豹樣畸胎 1萬人，死亡 5千人 67 氨苯唑啉 肺動脈高壓 70%用藥者 60 異丙腎氣霧劑 心律失常、心衰 死亡 3500人 63 氯碘喹啉 脊髓變性、失明 7856人，死 5% 33 已烯雌酚 下代陰道腺癌 300人 68 心得寧 角膜、心包、腹膜損害 2257人 近半個世紀(jì)國外發(fā)生的重大要害事件 22 ? 乙雙嗎啉 — 白血病 ? 壯骨關(guān)節(jié)炎 — 肝損害 ? 清開靈注射液 — 過敏反應(yīng) ? 雙黃連注射液 — 過敏反應(yīng) ? 苯甲醇 — 兒童臂攣縮癥 ? …… 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報 23 藥 名 類 別 上市年代 撤出時間 芬氟拉明 （ fenfluramine） 減肥藥 1993 右芬氟拉明（ dexfenfluramine） 減肥藥 特非那定（ terfenadine） 抗組胺藥 1985 米貝拉地爾 （ mibefradil） 鈣拮抗藥 西沙必利 （ cisapride） 胃動力藥 近期從美國市場上撤出的處方藥（ 1） 24 藥 名 類 別 上市年代 撤出時間 曲格列酮 （ troglitazone） 胰島素增敏藥 阿洛司瓊 （ alosetron） 5HT拮抗藥 格帕沙星 （ grepafexa） 抗菌藥 溴芬酸鈉 （ bromfenac sodium） 鎮(zhèn)痛藥 西立伐他停（ cerivastatin） 降脂藥 近期從美國市場上撤出的處方藥（ 2） 25 三、新藥安全性研究的 重要性和局限性 26 新藥安全性研究 ? 新藥臨床前毒理學(xué)研究（申報臨床研究要求） ? 1. 一般藥理研究的試驗 ? 2. 急性毒性試驗 ? 3. 長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ? 4. 過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究 ? 5. 復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗 ? 6. 致突變試驗 ? 7. 生殖毒性試驗 ? 8. 致癌試驗 ? 9. 依賴性試驗 ? 10. 動物藥代動力學(xué)試驗 27 新藥臨床毒理學(xué)研究（申報生產(chǎn)要求） 類 別
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