[醫(yī)藥衛(wèi)生]8藥物不良反應-文庫吧資料
2024-10-24 23:00本頁面
【正文】 擴大臨床試驗 病人 特殊臨床試驗 特殊對象 補充臨床試驗 病人 根據(jù)評審結論要求 不良反應觀察 病人 流行病學調查 臨床驗證 隨機對照試驗 病人 樣品與對照各 100例 28 1. 臨床前毒理學研究的意義 ? 藥品臨床前毒理學研究的重要性 ? 通過受試藥的毒理學試驗，確定受試藥的劑量與毒性作用的相關性以及藥物的安全劑量范圍； ? 認識藥物毒性作用的 靶器官和靶組織 ，以確定藥物毒性作用的選擇性； ? 觀察藥物毒性作用的發(fā)生、臨床特征及發(fā)展過程是否可逆，以判斷 藥物毒性的性質 。其中 5%產(chǎn)生不良反應， %因不良反應死亡 ? 1996年住院患者人數(shù) 5023萬 因 ADR住院人數(shù) 250萬住院病人中發(fā)生 ADR者 500萬 。30:584） ? 兒童住院患者， 17%發(fā)生與藥品相關的不良事件 （ Am J Epid， 1979。 18 根據(jù)發(fā)展中國家的調查資料 ?住院患者住院期間藥物不良反應發(fā)生率 10%20% ?以 ADR為入院病因的住院患者占 5%； ?全世界 1/3死亡病例的死因非疾病本身，而系不合理用藥。 由于靶器官敏感性增強 個體間受體的敏感可受其他藥物影響，如乙諾酮 +華法令→ 后者抗凝作用 ↑ 14 B 型藥物不良反應發(fā)生機制 （ 1）藥物的異常性：藥物有效成分的分解，藥物添加劑、增溶劑、賦形劑和化學合成中產(chǎn)生的雜質 （ 2）機體的異常性：與患者的特異性遺傳素質有關；過敏、致癌及致畸等反應也屬 B型 如：葡萄糖 6磷酸脫氫酶（ G－ 6－ PD）缺乏的患者服用氧化劑（如奎寧，伯安奎寧，阿司匹林，氯霉素等 )會出現(xiàn)出血 15 C 型藥物不良反應發(fā)生機制 ? 有些與癌癥、畸胎的發(fā)病機理有關，有些機理不清，尚在探討之中。 藥物不良反應的分型 7 項目 A型 ADR B型 ADR 與劑量關系 相關 無關 可預見性 可 不可 發(fā)生率 高 低 死亡率 低 高 肝或腎障礙 毒性增加 不影響 預防 調整劑量 避免用藥 治療 調整劑量 停止用藥 A、 B型不良反應特點的比較 8 ? 背景發(fā)生率高（ 5 ? 20%） ? 非特異性（指藥物） ? 沒有明確的時間關系 ? 潛伏期較長 ? 不可重現(xiàn) 藥物不良反應的特點 9 藥物不良反應發(fā)生頻率 ? 國際醫(yī)學科學組織委員會（ Counsil for International Organization of Medical Sciences ，簡稱 CIOMS）推薦用下列術語和百分率表示藥物不良反應發(fā)生頻率： 十分常見（ ≥10%） 常見（ ≥1%， 10%） 偶見（ ≥%， 1%） 罕見（ ≥%， %） 十分罕見（ %） 10 藥物不良反應的程度分級 ?輕度 ： 患者可忍受、不影響治療、 不需非特殊處理，不影響康復； ?中度：患者不能忍受，需停藥或作特殊處 理，影響患者康復； ?重度：危及患者生命、致殘或至死，
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