藥研究及新藥臨床試驗設(shè)計zhou(文件)
【正文】 但通過心理因素卻可產(chǎn)生意想不到的“療效”或“不良反應(yīng)”。 ： 22 目的： ①排除醫(yī)師、病人精神因素在藥物治療中的干擾； ②排除治療過程中疾病自身變化因素； 應(yīng)用：試驗藥作用較弱時，為確定藥物本身是否有肯定療效；精神神經(jīng)因素影響較大的新藥評價；慢性疾病，在治療過程中可能自愈。 25 （ 3）均衡順序隨機： 主要因素：病情、病程、年齡、性別，均衡處理。 26 (blind trial technique) 《 新藥審批辦法 》 規(guī)定 Ⅱ 期臨床試驗需盲法對照試驗。 統(tǒng)計結(jié)論： “ 無顯著意義 ” ， “ 有顯著意義 ” ，有非常顯著意義 ” 。 雙盲雙模擬法試驗 (doubleb1ind， doubledunmy trial technique)：無法提供外觀與氣味等均無區(qū)別試驗藥和對照藥時。 根據(jù)病人就診的順序依次按均衡的層次交替進行分組。 23 4. 隨機化 （ 1）擲幣法與隨機數(shù)字表法：常用于大樣本臨床試驗流行病學(xué)調(diào)查研究，或臨床單項指標 大樣本 觀察比較，不太適用于小樣本臨床對照試驗。 ? 生化生理指標的改變：胃酸下降，白細胞計數(shù)增高等。 藥物： A、 B、 C//病人： Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ Ⅰ 組 A—B—C Ⅱ 組 B—C—A Ⅲ 組 C—A—B (3)對照藥： 陽性對照藥：同一家族藥物中公認療效較好的品種；對特定的適應(yīng)癥公認最有效的藥物。事先制訂統(tǒng)一標準。 適應(yīng)癥：診斷標準，病情輕重、病程長短、原發(fā)或復(fù)發(fā)、是否有合并癥等 //病人：年齡、性別、營養(yǎng)狀態(tài)等 ① 小兒、孕婦、哺乳婦女、有藥物過敏史者、肝腎功能不全者、心肺功能不全者等；②誤入的病例；③中途退出的病例（無關(guān) 排除，可能有關(guān)、原因不明無效或另加說明）；④無法配對的病例。 ②隨機對照試驗：第四類化學(xué)藥品難以進行生物利用度比較試驗；改用進口原料；第五類國外已獲準新增加的適應(yīng)證，與適宜參比制劑進行隨機對照試驗，觀察 60對以上的病人。 ? ③補充臨床試驗：按新藥審批時提出的要求補充某些方面的臨床試驗。
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