gcp與藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定-在線瀏覽
2025-02-23 01:04本頁面
【正文】 該符合臨床試驗用藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 CCDSFDA 臨床試驗運(yùn)行管理示意圖 ? 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)辦公室主任接待申辦者 → ? 根據(jù)申辦者提供的文件 ， 決定某藥物研究是否在本機(jī)構(gòu)開始 → ? 確定可承擔(dān)該項目后機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命主要研究者 → ? 主要研究者和申辦者制定研究方案 、 知情同意書 、 病例報告表 → ? 或多中心集體討論 、 修改 → 倫理委員會審批 → ? 主要研究者根據(jù)承擔(dān)項目組織制定 、 修改 、 補(bǔ)充 SOP → ? 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與申辦者簽定研究合同 → ? 機(jī)構(gòu)試驗用藥品管理人員清點 、 檢查 、 接收藥品 → ? 主要研究者和科室工作人員以及相關(guān)科室人員培訓(xùn) → 臨床研究啟動 、 具體實施 → ? 監(jiān)查員對 CRF與病歷等原始數(shù)據(jù)的一致性監(jiān)查 → ? 主要研究者 、 統(tǒng)計專家 、 監(jiān)查員 → 中期會議 ， 審查研究方案執(zhí)行情況 、 進(jìn)度和存在問題 → ? 主要研究者 、 統(tǒng)計專家分析總結(jié) → 總結(jié)報告 → ? 主要研究者簽字 、 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn) → ? 資料歸檔 、 退還剩余藥品 → 監(jiān)查員簽收 → ? 資料檔案室簽收各種文件 、 資料 ? 交給申辦者臨床試驗報告原件 。 如能承擔(dān)該項目 ,則與申辦者共同商定 （ 并 簽字 ） 臨床試驗方案 。 五 .獲得倫理委員會對臨床試驗方案的批準(zhǔn)文件后 …… . PI或其委托的主要研究者對試驗用藥品管理部門驗收試驗藥品 、 對照藥品 、 臨床方案 、CRF、 破盲信等內(nèi)容進(jìn)行檢查 …… 六 .正式啟動試驗 …… CCDSFDA 藥物管理制度 。 裝 。 、使用、儲藏及剩余藥物處理過程的 SOP； CCDSFDA 試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范 （ 50） ? 藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范 ? 病例報告表設(shè)計規(guī)范 ? 知情同意書設(shè)計規(guī)范 ? 藥物臨床試驗總結(jié)報告規(guī)范 ? 其他相關(guān)試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范 CCDSFDA 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）（ 50） ? 制定 SOP的 SOP及其可操作性 ? 藥物臨床試驗方案設(shè)計 SOP及其可操作 性 ? 受試者知情同意 SOP及其可操作性 ? 原始資料記錄 SOP及其可操作性 ? 試驗數(shù)據(jù)記錄 SOP及其可操作性 ? 病歷報告表記錄 SOP及其可操作性 CCDSFDA SOP ? 目的、范圍、規(guī)程 ? SOP的合理分類、編碼 ? 文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人 ? 頒發(fā)、修訂、改版、撤消、歸檔、保存 CCDSFDA SOP ? SOP起草： SOP的設(shè)計與編碼規(guī)程 —— 保證所有 SOP按統(tǒng)一格式制定 確定 SOP文件系統(tǒng)框架，定出所有 SOP條目，分派至相關(guān)部門組織編寫 編寫注意事項：法規(guī)、格式、編碼 CCDSFDA ? SOP的審核： ? 與現(xiàn)行法規(guī)要求一致 ? 操作的可行性 ? 文字是否簡練、確切、易懂 ? 與已生效的其他文件沒有相悖的含義 CCDSFDA 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）（ 50） ? 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的 SOP及其可操作性 ? 嚴(yán)重不良事件報告 SOP及其可操作性 ? 實驗室檢測及質(zhì)量控制 SOP及其可操作性 ? 對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制 SOP及可操作性 ? 其他相關(guān) SOP及其可操作性 CCDSFDA 藥物臨床試驗工作情況 （新申請機(jī)構(gòu)可免） ? 已完成藥物臨床試驗情況 （ 近三年 ） ? 負(fù)責(zé)或參加 I期藥物臨床試驗項目數(shù) ? 負(fù)責(zé)或參加 II期藥物臨床試驗項目數(shù) ? 負(fù)責(zé)或參加 III期藥物臨床試驗項目數(shù) ? 負(fù)責(zé)或參加 IV期藥物臨床試驗項目數(shù) CCDSFDA 正在進(jìn)行的藥物臨床試驗情況（近三年） ? 負(fù)責(zé)或參加 I期藥物臨床試驗項目數(shù) ? 負(fù)責(zé)或參加 II期藥物臨床試驗項目數(shù) ? 負(fù)責(zé)或參加 III期藥物臨床試驗項目數(shù) ? 負(fù)責(zé)或參加 IV期藥物臨床試驗項目數(shù) CCDSFDA I期臨床試驗研究室人員資格(90分 ) ? 研究室負(fù)責(zé)人 ? 醫(yī)學(xué) （ 藥學(xué) ） 專業(yè)本科以上學(xué)歷 ? 醫(yī)學(xué) （ 藥學(xué) ） 專業(yè)高級職稱 ? 經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和 GCP培訓(xùn) ? 組織過藥物臨床試驗 (新申請 I期研究室 可免 ) ? 參加過藥物臨床試驗 CCDSFDA I期臨床試驗 ? 研究室研究人員 ? 研究人員及護(hù)師 13名 ? 經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和 GCP培訓(xùn) ? 參加過藥代動力學(xué)研究 CCDSFDA I期臨床試驗 ? 現(xiàn)場測試 (20分 ) ? GCP知識測試 （ 隨機(jī)抽查 ） ? SOP相關(guān)內(nèi)容測試 （ 隨機(jī)抽查 ） ? 實驗室標(biāo)準(zhǔn)品測試合格 CCDSFDA I期臨床試驗研究室條件與設(shè)施(80分 ) ? 病房條件及辦公設(shè)施 ? I期臨床試驗床位數(shù) 8張以上 ? 具有 I期臨床試驗受試者活動和休息場所 ? 病房常規(guī)設(shè)備 ? 急救藥物 ? 必要的搶救設(shè)備 （ 心電圖機(jī) 、 呼吸機(jī)等 ） ? 設(shè)有辦公室 ? 設(shè)有專用受試者接待室 CCDSFDA I期臨床試驗 ? 常用設(shè)備設(shè)施 ? 精密電子天平 ? 高速低溫離心機(jī) ? 高效液相色譜儀及配套檢測儀器 ?
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