【正文】 有關(guān)工作人員熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)，了解該試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險的防范以及緊急處理方法?！　〉诹鍡l 研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者，并不得收取任何費(fèi)用。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。研究者有責(zé)任向受試者說明試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書?！　〉诹艞l 研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對修改后的知情同意書進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應(yīng)當(dāng)及時告知受試者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)書面報告相應(yīng)的倫理委員會以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。　　第七十二條 研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止試驗(yàn)的意見，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報倫理委員會審查。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識?！　〉谄呤鍡l 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄?！　〉谄呤鶙l 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細(xì)書面解釋。　　研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的通知時，應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪?！　〉谄呤藯l 臨床試驗(yàn)結(jié)束時，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項記錄、報告。　　第七十九條 研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。第八章 記錄與報告　　第八十條 在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報告表?！　〉诎耸粭l 臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期?！　〉诎耸l 申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，內(nèi)容包括：　　（一）試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運(yùn)送日期，退回維修或者臨床試驗(yàn)后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；　　（二）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議；　?。ㄈ┍O(jiān)查報告、核查報告；　　（四）嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)?！　〉诎耸鍡l 臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案一致，主要包括：　　（一）一般信息；　?。ǘ┱弧　。ㄈ┖喗?；　?。ㄋ模┡R床試驗(yàn)?zāi)康?；　?。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)方法；　?。┡R床試驗(yàn)內(nèi)容；　?。ㄆ撸┡R床一般資料；　　（八）試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法；　?。ň牛┧捎玫慕y(tǒng)計分析方法以及評價方法；　?。ㄊ┡R床評價標(biāo)準(zhǔn)；　?。ㄊ唬┡R床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)；　?。ㄊ﹤惱砬闆r說明；　?。ㄊ┡R床試驗(yàn)結(jié)果；　?。ㄊ模┡R床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況；　?。ㄊ澹┡R床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；　　（十六）臨床試驗(yàn)結(jié)論；　　（十七）存在問題以及改進(jìn)建議；　?。ㄊ耍┰囼?yàn)人員名單；　　（十九）其他需要說明的情況?！　《嘀行呐R床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。　　第八十八條 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、序列號等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗(yàn)記錄，運(yùn)輸、維護(hù)、交付各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的記錄，以及試驗(yàn)后回收與處置日期等方面的信息。上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄。第十章 基本文件管理　　第九十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度?！　〉诰攀粭l 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。　　第九十二條 臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。第十一章 附 則　　第九十三條 本規(guī)范下列用語的含義：　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會認(rèn)定的承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。　　試驗(yàn)用醫(yī)療器械，是指臨床試驗(yàn)中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的擬申請注冊的醫(yī)療器械?！　⊙芯空?，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人?！　惱砦瘑T會，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)?！　《嘀行呐R床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個以上（含三個）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。　　知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項臨床試驗(yàn)的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件?！　”O(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評價調(diào)查，對臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報告的活動?！　『瞬?，是指由申辦者組織的對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求?！　z查，是指監(jiān)管部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動?！　∑x，是指有意或者無意地未遵循臨床試驗(yàn)方案要求的情形?！　〗K點(diǎn)，是指用于評估臨床試驗(yàn)假設(shè)的指標(biāo)?！　≡次募?，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等?！　?yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件?！　?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。　　第九十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請審批表等文書的格式范本由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。　　第九十六條 本規(guī)范自2016年6月1日起施行。 專業(yè)整理分享