醫(yī)療器械生產(chǎn)實習(xí)報告-展示頁
2025-02-03 05:24本頁面
【正文】 規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 該辦法 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 （八）兩家以上臨床試驗基地出具的臨床試驗報告。 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告。 （四）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可（對研究開發(fā)單位）或所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可（對生產(chǎn)單位）的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。 （二）產(chǎn)品風(fēng)險性分析及所采取的防范措施。申請醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書應(yīng)提交如下材料： （一）產(chǎn)品技術(shù)報告。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書不作為產(chǎn)品進入市場的批準(zhǔn)文件。 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批制度 國家對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行審批制度。 1. 醫(yī)療器械管理法規(guī) 《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行） 該法規(guī)是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 ， 為加強 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效而 制定 的。 (4) 電生理儀、視野儀的調(diào)試 講解電生理儀、視野儀電路板的調(diào)試、檢測。 B：醫(yī)療器械分類管理辦法 C：醫(yī)療器械注冊管理辦法 D：醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法 E：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理辦法 (2) 電生理儀、視野儀電路工作原理 介紹電生理儀、視野儀， 講解各電路的工作原理。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器 械新產(chǎn)品，由國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。 醫(yī)療器械新產(chǎn)品 醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。 第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 四、生產(chǎn)實習(xí)的主要內(nèi)容： 行業(yè)管理規(guī)定 A：醫(yī)療器械管理法規(guī)： 醫(yī)療器械的定義 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包 括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用 不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 一、實習(xí)時間： 20212021 學(xué)年第一學(xué)期 1820 周 二、實習(xí)地點： 重慶大學(xué)文科大樓 508 室 三、實習(xí)目的： 實習(xí)是對高年級學(xué)生所學(xué)理論知識與實踐操作技能鍛煉的主要學(xué)習(xí)階段。培養(yǎng)運用所學(xué)的理論知識，獨立地分析問題和解決問題的能力，掌握產(chǎn)品的設(shè)計、制作、安裝、調(diào)試等生產(chǎn)的全過程。 醫(yī)療器械分類管理 國家對醫(yī)療器械實行分類管理，具體分為： 第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第 三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危 險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門的規(guī)定， 經(jīng)批準(zhǔn)后進行。 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn) 品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。 (3) 制作、焊接電路板 講解電路板制作、焊接要求及注意事項。 (5) 電生理儀、視野儀安裝 講解電生理儀、視野儀電路板安裝要求及注意事項。對醫(yī)療器械新產(chǎn)品進行定義、審批 醫(yī)療器械新產(chǎn)品 該規(guī)定所稱醫(yī)療器械新產(chǎn)品是 指：國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性、有效性和產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。醫(yī)療器械新產(chǎn)品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書。 醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進行臨床試用前，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進行臨床試用。應(yīng)包括本類產(chǎn)品國內(nèi)外動態(tài)分析，產(chǎn)品 生物性能、物理性能、化學(xué)性能、技術(shù)性能和工藝技術(shù)要求，以及產(chǎn)品性能指標(biāo)認(rèn)定的依據(jù)，實驗過程及結(jié)果。 （三）國家級信息或?qū)＠麢z索機構(gòu)出具的查新報告。 （五）產(chǎn)品性能自測報告。 （七）臨床試驗審批文件。 （九）產(chǎn)品使用說明書。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。質(zhì)量 負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； （二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 該辦法是根 據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效而制定的。國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1