過濾器完整性驗證方案(參考版)
2025-06-04 00:31本頁面
【正文】 可接受標準：安裝位置過濾內(nèi)容泡點標準浸潤溶液分裝機壓縮空氣1380mbar異丙醇溶液洗瓶機壓縮空氣異丙醇溶液注射用水注射用水消毒劑罐壓縮空氣1380mbar異丙醇溶液注射用水1210mbar注射用水酒精罐壓縮空氣1380mbar異丙醇溶液注射用水1210mbar注射用水蒸汽滅菌柜空氣1380mbar異丙醇溶液蒸餾水機空氣異丙醇溶液純化水罐空氣異丙醇溶液注射用水罐空氣異丙醇溶液 測試記錄：填寫過濾器完整性測試記錄（見表1和表2）。 測試過程：從過濾器上游加壓，壓力以遞減的增幅開始增壓至700mbar，然后穩(wěn)定90秒左右停留15秒鐘，再緩慢升壓至最小泡點壓力，保持3060秒，濾后沒有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。 驗證步驟：數(shù)量、位置和編號見附表1 測試方法： 測試前準備：安裝好需要檢測的過濾器，先用60％濃度的異丙醇溶液或注射用水，從過濾器前灌入，過濾器充分浸潤后從濾后排出。 蒸汽滅菌柜：滅菌柜在程序運行中需要補充空氣，空氣經(jīng)過濾器（）過濾，此種過濾器為本項驗證的對象。其中壓縮空氣經(jīng)過濾器（）過濾，消毒液和酒精出口分別經(jīng)過濾器（）過濾，此三種過濾器為本項驗證的對象。 洗瓶機：生產(chǎn)用小瓶在洗瓶機上經(jīng)注射用水清洗后，經(jīng)壓縮空氣吹干，其中壓縮空氣最后經(jīng)末端過濾器（）過濾，注射用水最后經(jīng)末端過濾器（）過濾，此兩種過濾器為本項驗證的對象。 華北制藥股
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