醫(yī)療器械驗(yàn)證方案純化水系統(tǒng)(參考版)
2024-10-23 03:55本頁(yè)面
【正文】 6．驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià) 驗(yàn) 證 項(xiàng) 目 要 求 驗(yàn) 證 情 況 備 注 預(yù)確認(rèn) 符合要求 安裝確認(rèn) 符合安裝工藝要求 運(yùn)行確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)運(yùn)行要求 性能確認(rèn) 符合性能要求 偏差： 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 7．根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)下列文件的可行性進(jìn)行評(píng)估 7． 1．純化水系統(tǒng)操作規(guī)程 7． 2．純化水系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程 7． 3．純化水系統(tǒng)清潔消毒規(guī)程 8．根據(jù)本次驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期及日常監(jiān) 控的項(xiàng)目?jī)?nèi)容 9．出具驗(yàn)證報(bào)告 10．最終批準(zhǔn) 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證水質(zhì)取樣操作記錄表 (一 ) 連續(xù)取樣點(diǎn)： 序號(hào) 日 期 取樣方法 取樣人 監(jiān)控人 備注 1 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 2 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 3 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 4 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 5 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 6 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 7 按純化水 取樣操作規(guī)程和本方案取樣 8 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 9 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 10 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 11 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 12 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 13 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 14 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 15 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 16 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 17 按純化水取樣操作規(guī)程和本 方案取樣 18 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 19 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 20 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 21 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案取樣 取樣總結(jié) 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證水質(zhì)取樣操作記錄表 (二 ) 序號(hào) 日 期 取樣點(diǎn)： 取樣人 監(jiān)控人 備注 取樣方法 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 取樣總結(jié) 序號(hào) 日 期 取樣點(diǎn)： 取樣人 監(jiān)控人 備注 取樣方法 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 取樣總結(jié) 序號(hào) 日 期 取樣點(diǎn)： 取樣人 監(jiān)控人 備注 取樣方法 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 取樣總結(jié) 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證水質(zhì)檢 測(cè)報(bào)告匯總表 序號(hào) 日 期 取樣點(diǎn) 報(bào)告編號(hào) 結(jié) 果 檢驗(yàn)人 復(fù)核人 備注 注：水質(zhì)檢驗(yàn)記錄和報(bào)告附后 純化水系統(tǒng)操作記錄 開(kāi)始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 監(jiān)測(cè)時(shí)間 供水壓力 Mpa 砂濾罐 活性炭罐 反滲透 加藥 輸送 殺菌 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 純化水水質(zhì)監(jiān)測(cè) (總產(chǎn)水口，每 2 小時(shí)監(jiān)測(cè)一次 ) 監(jiān) 測(cè) 時(shí) 間 酸堿度 電導(dǎo)率 (us/cm) Cl－ 重 金 屬 結(jié) 果 監(jiān)測(cè)人 備 注 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 純化水管 道清洗及 消毒處理 臭氧發(fā)生器 時(shí) 分開(kāi)啟至 時(shí) 分結(jié)束共 小時(shí) 紫外線殺菌裝置 時(shí) 分開(kāi)啟至 時(shí) 分結(jié)束共 小時(shí) 純化水輸送泵 時(shí) 分開(kāi)啟至 時(shí) 分結(jié)束共 小時(shí) 放盡管道、用水點(diǎn)的余水、關(guān)閉閥門(mén) 是 □ 否 □ 操作人： 放盡儲(chǔ)罐、輸送泵的余水、關(guān)閉閥門(mén) 是 □ 否 □ 操作人： 異常情況 處理記錄 紫外線殺
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