醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)驗證報告-文庫吧
2025-04-23 22:07 本頁面
【正文】 低會造成達不到材料熔點，無粘合造成包裝漏氣。如溫度過高則會造成包 裝材料收縮、糊焦，影響美觀，甚至材料熔化、破損。 b）封口速度過快（停留時間過短）會造成材料吸熱過少，密封強度達不到。如 速度過慢（停留時間過長）則會出現(xiàn)包裝材料收縮、皺折、糊焦等現(xiàn)象。 6 c）過程驗證應在過程極限下進行。 （ 3）質(zhì)量要求： a）應保證成型完整、連續(xù)、平整、無皺折。 b）應完整連續(xù)的密封強度。 c）材料連續(xù)閉合、無剝離、分離現(xiàn)象。 （ 4）過程控制參數(shù)確定試驗方法。 紙塑單包裝袋 封口機機型： PZB— 40 型泡罩包裝機 封口寬度： 79m 封口速度： 68 米 /分鐘 包裝厚度： (單層 ) 條件 :底封機機型： DFJ350 型高速光電自動封切機 底封機寬度： 底封機溫度 :170180℃ 底封機速度 :90110 次 /分鐘 取未封口包裝袋數(shù)百個待用。把薄膜封口機壓力調(diào)節(jié)旋紐調(diào)至最緊，保持不變。然后再確定一個參數(shù)，再改變另一個參數(shù)，目測封口效果，來確定最終參數(shù)。測試如下： ⑴ 封口速 /min 溫度 /℃ 包裝封口效果 6m 170℃ 無粘合 6m 175℃ 無粘合 6m 180℃ 無粘合 6m 185℃ 無粘合 6m 190℃ 已粘合，但密封強度不夠 6m 195℃ 已粘合，但密封強度不夠 6m 200℃ 已粘合，密封強度好 6m 205℃ 已粘合，密封強度好 6m 210℃ 已粘合，密封強度好 6m 215℃ 粘合，但包裝材料收縮、起皺 6m 220℃ 粘合，但包裝材料收縮，皺折嚴重 從以上可以看出，在壓力和封口速度不變的情況下，溫度在 190℃以下材料根本不粘合， 210℃以上材料開始變形、收縮。 ⑵ 封口溫度保持不變，改變封口速度。（在 a、 溫度 200℃、 b、 210℃時各做一次） 7 a、 溫度 /℃ 封口速 /min 包裝封口效果 200℃ 2 m 粘合，收縮、變形 200℃ 3 m 粘合，無收縮變形，密封強度好 200℃ 4 m 粘合，無收縮變形，密封強度好 200℃ 5 m 粘合，無收縮變形，密封強度好 200℃ 6 m 粘合，無收縮變形，密封強度好 200℃ 7 m 粘合，無收縮變形，密封強度好 200℃ 8 m 粘合，但密封強度不夠 200℃ 9 m 不粘合 200℃ 10 m 粘合，收縮、變形嚴重 、 b、 溫度 /℃ 封口速 /min 包 裝封口效果 210℃ 3 m 粘合，但收縮、變形 210℃ 4 m 粘合，無收縮變形，密封強度好 210℃ 5 m 粘合，無收縮變形，密封強度好 210℃ 6 m 粘合，無收縮變形，密封強度好 210℃ 7 m 粘合，無收縮變形，密封強度好 210℃ 8 m 粘合，無收縮變形，密封強度好 210℃ 9 m 粘合，但密封強度不夠 210℃ 10 m 粘合，收縮、變形嚴重 210℃ 11 m 不粘合 綜合以上三個試驗可以看出，在封口壓力旋至最大，保持不變的情況下，適合封口的其它二 個參數(shù)的最佳范圍為：溫度 200℃ 210℃，封口速度 4m/min7m/min，二個參數(shù)在以上范圍內(nèi)改變?nèi)魏我粋€值，封口效果都可滿足預期質(zhì)量要求。 （ 5） 過程（工藝）性能鑒定 在以上驗證的復合袋和紙塑包裝袋的二個參數(shù)范圍內(nèi)，重復了十次操作，各驗證了10000 個產(chǎn)品包裝，且對其余薄膜封口機按此工藝進行了驗證結(jié)果均滿足預期質(zhì)量要求，證明這二個生產(chǎn)運轉(zhuǎn)過程還是有效的、穩(wěn)定的，也是符合其它設備的。 試驗人： 審 核人： 批準人 ： 日期： 二、包裝完好性試驗 目的：通過各種實驗來證明包裝的封口、材料滿足其物理質(zhì)量特性。 范圍：適用于公司系列一次性無菌醫(yī)療器械的單包裝，即塑料復合袋和紙塑包裝袋。 參與人員： 王寶榮、于杰、李春民 、 王玉偉 、 田麗亞 8 試驗方法、步驟、預計完成時間（所用包裝是按以上驗證參數(shù)所制）： a） 包裝材料滲漏性試驗； 2021 年 3 月 10 日前。 b） 真空泄漏性試驗； 2021 年 3 月 15 日前 c） 爆破和蠕動性試驗； 2021 年 3 月 20 日前 d） 熱合強度試驗； 2021 年 3 月 25 日前 a)包裝材料滲漏性試驗 ： 一次性使用無菌注射器 （復合袋） 規(guī) 格： 20ml 測試依據(jù)：按 EN868— 1— 96 方法 試驗方法： 取 10 個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入 15 滴試驗液，在 60 秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。 結(jié) 果： 對 10 支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。 結(jié) 論： 經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和 剝離現(xiàn)象。 ： 一次性使用無菌注射器 （紙塑袋） 批 號： 實驗品 規(guī) 格： 20ml 測試依據(jù)：按 EN868— 1— 96 方法 試驗方法： 取 10 個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入 15 滴試驗液，在 5 秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。 結(jié) 果： 對 10 支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。 結(jié) 論： 經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。 實驗人： 審核人： 日 期： b)真空泄漏試驗 ： 一次性使用無菌注射器 （復合包裝袋） 批 號：試驗品，已滅菌 規(guī) 格： 20ml 測試依據(jù)：參照 ISO116072021 方法 試驗方法： 將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（ 20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包 9 裝的泄漏處進入包裝。 結(jié) 果： 抽取樣品 10 支，分別進行試驗，結(jié)果無一泄漏。 結(jié) 論： 經(jīng)測試，包裝無泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。 實驗人
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