【正文】 。1203 若有要求或是采用無菌加工時，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行。相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度的否合理。無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在18~28℃，相對濕度控制在45%65%。第十三條（13011303）潔凈區(qū)的設(shè)計： ——應(yīng)從高到低由內(nèi)向外布置。潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度控制：監(jiān)控時機？記錄？（1303）第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。1402 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫、無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。門、窗和安全門應(yīng)密封。1502 潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。建立工藝用氣控制和日常監(jiān)測文件，保持相關(guān)記錄。第四十四條（44014402）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置。消毒劑品種應(yīng)當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對潔凈室（區(qū)）進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當記錄存檔。1704 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品操作人員應(yīng)當每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1804 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1902 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維物質(zhì)和顆粒性物質(zhì)的材料制作。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。2002 是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。第二十條（20012005）潔凈區(qū)人員的清潔（即衛(wèi)生管理，與第18條有重復）：有關(guān)人員清潔的文件；進入潔凈區(qū)的凈化程序（張貼流程圖）凈化效果驗證（包括凈化程序和凈化設(shè)施的驗證）按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩直接接觸產(chǎn)品的操作人員定期手消毒第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。*2102 若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點；工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。2202 工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。2301 是否建立了質(zhì)量管理體并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)。質(zhì)量手冊的要求（2302） ——有關(guān)QMS的承諾和規(guī)定 ——QMS覆蓋的范圍（包括刪減和不適用的說明） ——包括程序文件或?qū)Τ绦蛭募M行引用 ——QMS過程之間相互作用的表述——概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量方針的要求（詳見2303）質(zhì)量目標的要求（2304） ——企業(yè)總目標 ——為達成總目標，各職能和層次均應(yīng)建立分目標 ——目標應(yīng)基于企業(yè)發(fā)展規(guī)劃和當前現(xiàn)狀 ——質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； ——目標應(yīng)可測量（但不一定要定量） ——應(yīng)策劃達成目標的措施、監(jiān)測和考核要求第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。第二十四條（24012402）技術(shù)文檔的完整性：對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。2504 在工作現(xiàn)場是否要獲得適用版本的文件。2601 是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。保存期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件。記錄應(yīng)當滿足以下要求：記錄應(yīng)清晰、完整、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。2703 記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。規(guī)定記錄的保存期限，且不能少于產(chǎn)品的壽命期，且不少于2年。2802 設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1）設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3）設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；4）風險管理。應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開的活動和接口，明確職責和分工。第二十九條 設(shè)計開發(fā)策劃：對擬設(shè)計開發(fā)的醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)特點，對其設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。3003 設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準。第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； ——標識和可追溯性要求； ——提交給注冊審批部門的文件； ——最終產(chǎn)品（樣機或樣品）； ——生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； ——標識和可追溯性要求； ——提交給注冊審批部門的文件； ——最終產(chǎn)品（樣機或樣品）； ——生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3202 轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。 保留評審記錄（包括結(jié)果和所引起的措施的記錄）。3403 若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，則應(yīng)評審所用的方法的適宜性。若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，則應(yīng)證實所用的方法的適宜性。3501 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認。3505 對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合相關(guān)法規(guī)要求的試驗報告和（或）材料。對法規(guī)要求需采用臨床評價（包括臨床試驗），應(yīng)提供符合法規(guī)要求的證實材料（即相關(guān)記錄）。 當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要進采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。3604 設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。更改在實施前應(yīng)經(jīng)過批準。3701 是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。注：風險管理參見YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第三十七條（37013703）風險管理：建立風險管理文件（可以是程序文件）風險管理應(yīng)貫穿在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理文檔（記錄）： 風險可接受準則、風險管理過程記錄、風險管理報告。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和作為供方的受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。3802 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1）企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2）對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3）對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4）對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5）對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6）采購過程記錄及其保持的規(guī)定。3902 當企業(yè)的產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。第三十八條~四十一條（38014106）采購控制：建立采購控制程序（3801）采購程序的內(nèi)容包括3802和3901采購物資應(yīng)分類控制，分類原則根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響（3901）建立供方選擇、評價和再評價文件（包括準則、評價方法、頻次，不滿足要求時的處理措施）應(yīng)將采購要求充分向供方溝通，可采用文件化的協(xié)議、合同或訂單方式，采購信息應(yīng)包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。 相關(guān)記錄應(yīng)確保4002規(guī)定的可追溯性要求（4003804104）。第四十條 采購信息應(yīng)當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。4003 檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4101 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。（結(jié)合3102設(shè)計輸出條款檢查）4104 對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。第七章 生產(chǎn)管理第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。4204 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。4304 是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。（4304）第四十四條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等