【正文】 。1203 若有要求或是采用無菌加工時(shí)，其中的灌、裝、封是否在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度的否合理。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28℃，相對(duì)濕度控制在45%65%。第十三條（13011303）潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)： ——應(yīng)從高到低由內(nèi)向外布置。潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度控制：監(jiān)控時(shí)機(jī)？記錄？（1303）第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1402 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫、無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。門、窗和安全門應(yīng)密封。1502 潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。建立工藝用氣控制和日常監(jiān)測文件，保持相關(guān)記錄。第四十四條（44014402）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。1704 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測。建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品操作人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1804 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1902 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維物質(zhì)和顆粒性物質(zhì)的材料制作。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。2002 是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。第二十條（20012005）潔凈區(qū)人員的清潔（即衛(wèi)生管理，與第18條有重復(fù)）：有關(guān)人員清潔的文件；進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化程序（張貼流程圖）凈化效果驗(yàn)證（包括凈化程序和凈化設(shè)施的驗(yàn)證）按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩直接接觸產(chǎn)品的操作人員定期手消毒第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。*2102 若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)；工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。2202 工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。2301 是否建立了質(zhì)量管理體并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)。質(zhì)量手冊(cè)的要求（2302） ——有關(guān)QMS的承諾和規(guī)定 ——QMS覆蓋的范圍（包括刪減和不適用的說明） ——包括程序文件或?qū)Τ绦蛭募M(jìn)行引用 ——QMS過程之間相互作用的表述——概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量方針的要求（詳見2303）質(zhì)量目標(biāo)的要求（2304） ——企業(yè)總目標(biāo) ——為達(dá)成總目標(biāo)，各職能和層次均應(yīng)建立分目標(biāo) ——目標(biāo)應(yīng)基于企業(yè)發(fā)展規(guī)劃和當(dāng)前現(xiàn)狀 ——質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； ——目標(biāo)應(yīng)可測量（但不一定要定量） ——應(yīng)策劃達(dá)成目標(biāo)的措施、監(jiān)測和考核要求第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。第二十四條（24012402）技術(shù)文檔的完整性：對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。2504 在工作現(xiàn)場是否要獲得適用版本的文件。2601 是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。保存期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：記錄應(yīng)清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。2703 記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。規(guī)定記錄的保存期限，且不能少于產(chǎn)品的壽命期，且不少于2年。2802 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1）設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3）設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4）風(fēng)險(xiǎn)管理。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。第二十九條 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃：對(duì)擬設(shè)計(jì)開發(fā)的醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)特點(diǎn)，對(duì)其設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。3003 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； ——標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； ——提交給注冊(cè)審批部門的文件； ——最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）； ——生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； ——標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； ——提交給注冊(cè)審批部門的文件； ——最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）； ——生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3202 轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。 保留評(píng)審記錄（包括結(jié)果和所引起的措施的記錄）。3403 若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，則應(yīng)評(píng)審所用的方法的適宜性。若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，則應(yīng)證實(shí)所用的方法的適宜性。3501 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。3505 對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合相關(guān)法規(guī)要求的試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。對(duì)法規(guī)要求需采用臨床評(píng)價(jià)（包括臨床試驗(yàn)），應(yīng)提供符合法規(guī)要求的證實(shí)材料（即相關(guān)記錄）。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要進(jìn)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。3604 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。3701 是否建立對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第三十七條（37013703）風(fēng)險(xiǎn)管理：建立風(fēng)險(xiǎn)管理文件（可以是程序文件）風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（記錄）： 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。3802 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1）企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2）對(duì)不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3）對(duì)采購文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4）對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；5）對(duì)采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6）采購過程記錄及其保持的規(guī)定。3902 當(dāng)企業(yè)的產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。第三十八條~四十一條（38014106）采購控制：建立采購控制程序（3801）采購程序的內(nèi)容包括3802和3901采購物資應(yīng)分類控制，分類原則根據(jù)采購產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響（3901）建立供方選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)文件（包括準(zhǔn)則、評(píng)價(jià)方法、頻次，不滿足要求時(shí)的處理措施）應(yīng)將采購要求充分向供方溝通，可采用文件化的協(xié)議、合同或訂單方式，采購信息應(yīng)包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。 相關(guān)記錄應(yīng)確保4002規(guī)定的可追溯性要求（4003804104）。第四十條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。4003 檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4101 是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。（結(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查）4104 對(duì)于來源于動(dòng)物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。第七章 生產(chǎn)管理第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。4204 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測量。第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。4304 是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。（4304）第四十四條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等