【正文】 序必須編制成文件，這些文件稱為程序文件。 3/15/2023 26 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 ? 一個(gè)組織應(yīng)根據(jù)自己的特點(diǎn)，自己的需要確保適宜性，“不要求”，并非是“不允許”，組織可根據(jù)“如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制訂形成文件的程序的原則，去決定程序文件的數(shù)量和繁簡程度。 ? 目的 簡要說明編制該程序的目的，一般不超過 50字。規(guī)定流程中各環(huán)節(jié)之間的輸入和輸出的內(nèi)容，包括工件、器具、材料、文件、記錄和報(bào)告、單據(jù)等物品或文件，并明確它們與其它要求的接口；規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在資源方面應(yīng)具備的條件；明確每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中的各項(xiàng)因素，即由誰（部門、崗位），依據(jù)和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽署手續(xù)，記錄，信息反饋和人員職責(zé)。 3/15/2023 29 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 （三）編制過程 計(jì)劃 按照程序項(xiàng)目制訂程序的編制計(jì)劃。對評審中提出的意見，應(yīng)分析采納，進(jìn)行文件修改。在審批工作結(jié)束后，匯編成冊發(fā)布。在編制程序文件時(shí)，可能會發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊和其它程序文件的缺點(diǎn)，這時(shí)應(yīng)作相應(yīng)的更改，以保證文件之間的統(tǒng)一。由于程序文件項(xiàng)目多和復(fù)制的份數(shù)多，因而更要嚴(yán)格控制，保證不使用無效的或作廢的程序文件。 ? —— 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：即用于規(guī)定某項(xiàng)產(chǎn)品的具體標(biāo)準(zhǔn)。 ? —— 指令性文件：即用于命令由誰、在什么時(shí)間、地點(diǎn)、做某項(xiàng)工作，此類文件一般采用表格來規(guī)范其形式，常常被稱為一次性有效文件。 3/15/2023 33 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 ? （二） 作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫與審核方法 ? —— 根據(jù)程序文件中規(guī)定的作業(yè)指導(dǎo)文件的要求確定作業(yè)指導(dǎo)文件的數(shù)量； ? —— 清理現(xiàn)有的作業(yè)指導(dǎo)文件，分析其正確性、適用性、完善性； ? —— 列出需要整理、補(bǔ)充、修改或刪除的作業(yè)指導(dǎo)文件目錄； ? —— 制定編寫計(jì)劃，明確編寫要求，一般由作業(yè)指導(dǎo)文件使用人編寫； ? —— 由文件編寫小組組織文件使用部門相關(guān)人員對協(xié)調(diào)性和可操作性進(jìn)行審核； ? —— 通過試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發(fā)執(zhí)行。 3/15/2023 36 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 ? *作業(yè)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? —— 每項(xiàng)作業(yè)的具體標(biāo)準(zhǔn)； ? —— 涉及本作業(yè)的質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)； ? —— 涉及本作業(yè)的統(tǒng)計(jì)抽樣的標(biāo)準(zhǔn)。 3/15/2023 37 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 七、 記錄的編制 ? 按 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求和組織確定的要求形成活動的證據(jù)文件，即記錄。 3/15/2023 39 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 ? （三） 記錄的管理 ? 記錄的管理按標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂專門的控制程序，控制記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置辦法。 ? 記錄表格設(shè)計(jì)的要求 ? —— 記錄表格的設(shè)計(jì)一般應(yīng)與其相關(guān)的文件同時(shí)進(jìn)行編制，以使記錄與相關(guān)文件協(xié)調(diào)一致、接口清楚； ? —— 規(guī)劃質(zhì)量管理體系所需要的記錄； ? —— 規(guī)定表格名稱、標(biāo)識方法、編目、表格形式、記載的項(xiàng)目、填寫、審核與批準(zhǔn)要求； ? —— 應(yīng)避免重復(fù)性，內(nèi)容和格式安排應(yīng)考慮填寫方便； ? —— 與所對應(yīng)文件的要求不應(yīng)有矛盾或遺漏的內(nèi)容； ? —— 兼顧周期性與信息容量，便于收集裝訂和保存； ? —— 設(shè)立“備注”欄，以適用于特殊情況； ? —— 規(guī)定一式幾份和傳送部門。 ? *標(biāo)準(zhǔn)工時(shí) ? —— 標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)是時(shí)間研究、統(tǒng)計(jì)綜合的結(jié)果，是衡量作業(yè)效率的尺度。 ? *作業(yè)資源條件 ? —— 設(shè)備（包括儀器、儀表的名稱）、型號、規(guī)格、編號、設(shè)立條件（電壓、電流、溫度、時(shí)間、速度、壓力、比重、密度等）； ? —— 工具名稱、數(shù)量、規(guī)格； ? —— 工作環(huán)境要求； ? —— 需用物品名稱、數(shù)量； ? —— 需要參考的文件與圖表的名稱、編號。 ? —— 圖示、圖紙等。 ? —— 操作規(guī)程：即用于操作某一設(shè)施或設(shè)備的具體方法。其形式有產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)范、圖紙等。 3/15/2023 31 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 ? （五）程序文件的管理 ? 程序文件的管理要求與質(zhì)量手冊的管理基本相同。程序文件的編制，特別要注意協(xié)調(diào)性，可行性和可檢查性。然后，由主持程序編制的負(fù)責(zé)人進(jìn)行審定，由組織分管質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 編制 程序的編制可由質(zhì)量管理部門集中人員編寫，也可組織職能部門分工編寫。 ? 相關(guān)文件 列出與該程序相關(guān)的程序和其它文件目錄。 ? 職責(zé) 闡述與該程序相關(guān)部門的職責(zé)。 3/15/2023 27 上海眾標(biāo)科技發(fā)展有限公司 ? 二、程序文件大綱 ? 封面 基本同質(zhì)量手冊 ? 正文部分主要有： ? 標(biāo)題 標(biāo)題由管理對象和業(yè)務(wù)特性兩部分組成。 ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系的管理方面規(guī)定了 6個(gè)基本程序文件（文件控制；記錄控制；內(nèi)部審核；不合格品控制；糾正措施；預(yù)防措施）。若環(huán)境因素變化大時(shí)，應(yīng)對質(zhì)量管理體系重新設(shè)計(jì)。 ? ①機(jī)構(gòu)及其職能變動或人員調(diào)動； ? ②經(jīng)營環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化； ? ③有差錯或含糊不清之處； ? ④引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)已修改； ? ⑤相關(guān)的其它質(zhì)量管理體系文件規(guī)章制度已修改； ? ⑥合同已修改；