質量體系文件編寫培訓教材(文件)
【正文】 （ 4）提供使過程能始終如一完成的信息的文件，這類文件包括形成文件的 程序、作業(yè)指導書和圖樣等 ；（ 5）為完成的活動或得到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為 記錄 。l 確定性? 在描述質量活動過程時，必須具有確定性。l 可操作性? 要符合組織的客觀實際，使其具有可操作性。(三 )體系文件編寫的基本要求l 優(yōu)化和高增值性? 每個過程都應權衡風險、利益和成本，尋求最佳的平衡。(三 )體系文件編寫的基本要求l 預防 預防是質量保證的精髓，在質量管理活動中，要預先對可能的各種影響因素作出有效控制安排，應注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并在體系文件中加以體現(xiàn)。l邏輯性? 在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。l 文字表達準確、順暢、簡練? 要注意文字表達的規(guī)范性。? 質量管理體系文件要用詞準確，例如： “必須 ……” 、 “應該……” 、 “應 ……” 、 “允許 ……” 、 “注意 ……” 表示要求嚴格程度是不同的；不能用 “是否 ……” 、 “請 ……” 、 “希望 ……” 等詞。 /支持性文件：即程序中引用的文件 /表格：即程序引用的表格（五）程序文件的編寫5. 程序文件編寫步驟 1)擬定程序文件清單 :l 確定過程l 整理現(xiàn)有文件l 按標準要求列出需編寫的程序 2)確定文件編寫格式 ,統(tǒng)一名稱、術語、稱呼、代號 3)確定編寫人員 ,制定編寫計劃（五）程序文件的編寫4)編寫人員先收集現(xiàn)行有關部門資料及記錄表格5)按標準要求提出修改現(xiàn)行做法的方案 ,組織討論并確定新運作流程6)確定資料文件編寫形式 :l 流程圖式l 敘述式l 混合式7)形成程序文件草案8)討論、修改草案9)審批 (六 ) 作業(yè)指導書的編寫l 作業(yè)指導書的性質l 作業(yè)指導書的作用l 作業(yè)指導書的編寫要求l 作業(yè)指導書的種類l 作業(yè)指導書的內容l 作業(yè)指導書的編寫步驟l 范例(六 ) 作業(yè)指導書的編寫l 為保證具體產品 /具體作業(yè)活動符合要求而制訂的程序l 是體系文件中第三層次的文件 ,是程序文件的支持性文件 ,也是指導和保證過程 /活動的最基礎的指導文件，以部門內部活動為主l 為具體管理、操作活動提供指導l 極具操作性(六 ) 作業(yè)指導書的編寫l 描述程序文件中所提及 ,但未具體描述的操作性文件l 對具體產品或崗位作業(yè)活動的方法、內容及要求等的說明l 用于指導執(zhí)行具體操作的人員 ,以確保該項操作的結果符合要求(六 ) 作業(yè)指導書的編寫l 沒有作業(yè)指導書就不能保證過程 /活動 /產品符合要求時 ,則須編寫 .l 沒有固定的格式要求 ,可用不同方法表達 :相片、圖表、樣本、錄像、規(guī)定等l 良好的可操作性、表達清晰、完整。 任何作業(yè)指導書都須用不同的方式表達出： what： 作業(yè)的內容和達成的目標 why： 做這項工作的目的 who： 作業(yè)的具體人員，以及負責人 when： 在什么時間、什么時間段進行工作 where： 作業(yè)涉及的部門和區(qū)域和范圍 how： 作業(yè)方法和步驟 (六 ) 作業(yè)指導書的編寫l 明確編寫目的l 明確編寫步驟和內容l 草擬文件l 審查l 審批發(fā)布 (七 )
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