醫(yī)療器械質量體系文件培訓-在線瀏覽
2025-02-24 23:55本頁面
【正文】 外來文件 質量記錄 體系為 主線 T220。V Product Service GmbH SPCSC 文件的價值 文件能夠 溝通意圖、統(tǒng)一行動 ，其使用有助于： ? 滿足顧客要求和質量改進 ? 提供適宜的培訓 ? 重復性和可追溯性 ? 提供客觀證據 ? 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 T220。V Product Service GmbH SPCSC 程序文件的作用 ? 是質量手冊的支持性文件 ? 能恰當而連續(xù)地控制各項質量活動 ? 使質量體系具有預防控制和及時糾偏的能力 ? 變“人治”為“法治”，實現(xiàn)依法治廠 T220。 ? 達到作業(yè)的一致性。V Product Service GmbH SPCSC 質量記錄作用 ? 提供證實 ? 實現(xiàn)可追溯性 ? 預防的依據 T220。 根據所闡明的質量方針和目標以及適用的質量管理標準描述質量體系的文件。V Product Service GmbH SPCSC 內容 ? 對小型組織而言，程序文件可包含在質量手冊中，對大型、跨國的組織，可能需要在不同層次上形成相應的質量手冊； ? 包括質量管理體系的范圍，任何刪減的細節(jié)與合理性，程序文件或其引用 ? 組織的有關信息（名稱、聯(lián)絡方法、背景、歷史和規(guī)模） ? 引用建立質量管理體系所依據的質量管理體系標準 ? 目錄 ? 評審、批準和修訂 ? 質量方針和質量目標 ? 組織、職責、權限：職責權限及其相互關系可以用組織結構圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。V Product Service GmbH SPCSC 質量手冊的編寫步驟與方法 ? 領導授權組成一個編制組 ? 確定并列出現(xiàn)行適用的質量管理體系方針、目標和程序或編制相應的計劃 ? 依據標準和產品要求確定過程 ? 從業(yè)務部門收集原始文件或參考資料 ? 確定格式和結構 ? 使用適合于本組織的方法，完成質量手冊的草案的編制 T220。V Product Service GmbH SPCSC 基本要求 （ 1）滿足質量體系考核要求； （ 2）符合法律法規(guī)要求； （ 3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結構合理、協(xié)調有序； （ 4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產品的特點、原有的管理經驗、人員素質和技能以及培訓的程度，以使體系文件保持一個合理的水平； （ 5）高增值性、不斷優(yōu)化。V Product Service GmbH SPCSC 質量體系文件的內容 ? 文件編號和標題 ? 目的和適用范圍 ? 職責和權限 ? 活動的描述：對活動的描述的詳略程度取決于活動的復雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓水平。V Product Service GmbH SPCSC 質量體系考核至少所需的程序文件（示例） 設計和開發(fā)控制程序文件 采購控制程序文件 過程控制程序文件 培訓控制文件 產品標識和可追溯性控制文件
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