醫(yī)療器械召回管理制度(完整版)
【正文】 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）? 衛(wèi)生部令 ? 以下簡(jiǎn)稱《辦法》《辦法》制定依據(jù)? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》? 《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 第九條 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告； ? 風(fēng)險(xiǎn)（ ISO14971/YY/T0316），是指醫(yī)療器械在 正常或非正常 狀態(tài)下，對(duì) 人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境 造成的損害和其嚴(yán)重度的結(jié)合。 召回實(shí)施流程（五）：消除缺陷? 對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、銷(xiāo)毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。? 責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)內(nèi)代理商，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：? （一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；? （二）實(shí)施召回的原因；? （三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；? （四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。對(duì)企業(yè)實(shí)施《辦法》提出一些建議（續(xù)三）? ，及時(shí)獲得客戶端出現(xiàn)問(wèn)題的準(zhǔn)確信息，包括病人信息以及產(chǎn)品故障狀態(tài)等，組織技術(shù)和臨床資源分析根本原因，從而盡早確定問(wèn)題是否是由產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致。? 主動(dòng)召回情況 《辦法》第二十八條? 責(zé)令召回情況 《辦法》第二十九條? 拒絕召回情況 《辦法》第三十條? 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對(duì)患者的處理意見(jiàn)和應(yīng)采取的預(yù)案措施。? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書(shū)后， 召回實(shí)施流程（五）：效果評(píng)價(jià)? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回
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