醫(yī)療器械召回管理制度(存儲版)
【正文】 械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。? 必要時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。? 調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 對企業(yè)實施《辦法》提出一些建議（續(xù)二）? 企業(yè)通過加強(qiáng)研發(fā)設(shè)計、物料控制、生產(chǎn)過程控制等環(huán)節(jié)，逐步提升產(chǎn)品質(zhì)量； ? 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。通知內(nèi)容與主動召回要求一致。責(zé)令召回 召回實施流程（三）：書面?zhèn)浒? 調(diào)查評估報告 和 召回計劃 同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。? 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng) 通知 其在中國境內(nèi)指定的代理人及時 報告 國家食品藥品監(jiān)督管理局； ? 《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。 發(fā)布? 2023年 7月 1日起施行 ? 不良事件，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下發(fā)生的， 導(dǎo)致 或者可能導(dǎo)致 人 體傷害的各種有害事件。明確責(zé)任主體? 《辦法》第五條明確了，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。召回分級根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：? （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；? （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已
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