醫(yī)療器械召回管理制度-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；? （三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。召回實(shí)施流程（一）：召回通知? 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：? （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；? （二）召回的原因；? （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；? （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。召回實(shí)施流程（三）：調(diào)查評(píng)估報(bào)告?zhèn)浒? 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：? （一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；? （二）實(shí)施召回的原因；? （三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；? （四）召回分級(jí)。 對(duì)企業(yè)實(shí)施《辦法》提出一些建議? 容設(shè)計(jì)，加強(qiáng)手冊(cè)標(biāo)示中對(duì)于操作者的提示，在很大程度上可以減少客戶使用導(dǎo)致的問(wèn)題，不但減少召回，也能降低產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)； 特別是降低產(chǎn)品故障率。 確定召回級(jí)別，向有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者發(fā)出召回通知通。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。召回實(shí)施流程（二）：書面報(bào)告? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料 。確立監(jiān)管體制 召回的定義? 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ?已上市 銷售的存在 缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
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