醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)管理張素敏-medical-文庫吧在線文庫
【正文】 其重要性和意義不容忽視；醫(yī)療器械監(jiān)測工作在我國起步較晚，其發(fā)展依賴于管理者的高度重視，依賴于生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的強(qiáng)烈責(zé)任意識，依賴于醫(yī)務(wù)工作者的大力支持，依賴于公眾的普遍認(rèn)知。 （國食藥監(jiān)械 [2023]482號文） 什么是風(fēng)險(xiǎn)？ ? 傷害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合（ YYT03162023，風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用） 什么是風(fēng)險(xiǎn)管理？ ? 使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益平衡達(dá)到最優(yōu)化的一個(gè)反復(fù)的過程（ FDA定義） 風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 風(fēng)險(xiǎn)管理與不良事件監(jiān)測 ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容之一。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 與風(fēng)險(xiǎn)管理 張素敏 國家局藥品評價(jià)中心 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 內(nèi)容提要 ◇ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的起源 ◇基本概念 ◇風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 ◇問題和挑戰(zhàn) ◇結(jié)束語 由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是
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