醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)講稿-全文預(yù)覽
【正文】 紛； ? 對不良事件概念及報告范圍認識模糊 ? “事件” 不等于“事故” （五）正確認識醫(yī)療器械不良事件 ? 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見的缺陷，只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學(xué)的分析和總結(jié)，及時采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，也可促進企業(yè)不斷改進產(chǎn)品水平。 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ ?內(nèi)容提要 （一）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因 （ 風(fēng)險可接受 ） ? 設(shè)計因素 ? 材料因素 ? 臨床應(yīng)用 、 功能故障或損壞； 沒有達到預(yù)期的功能 （ 心臟瓣膜置換術(shù)后碟片脫落 ） 、 產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷； （ OK鏡 ， 通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正 。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 相關(guān)技術(shù)要求 相關(guān)規(guī)定 ? 關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國藥監(jiān)械 [2023]400號） ? 關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國食藥監(jiān)械 [2023]245號） ? 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知（國食藥監(jiān)械 [2023]482號） ? 關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告（國食藥監(jiān)械 [2023]406號）
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