院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報告培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 及敷料 軟 件 什么是醫(yī)療器械不良事件？ 醫(yī)療器械不良事件 （ Medical Devices Adverse Event， MDAE） 是指獲準(zhǔn) 上市、合格 的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下， 發(fā)生的或可能發(fā)生 的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果 無關(guān) 的 有害事件 。醫(yī)療器械不良事件 報告培訓(xùn) 中北大學(xué)醫(yī)院設(shè)備科 內(nèi)容概況 一、什么是醫(yī)療器械不良事件？ 二、為什么要上報醫(yī)療器械不良事件？ 三、如何上報醫(yī)療器械不良事件？ 醫(yī)療器械定義 單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治
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