【正文】 據(jù)相關(guān)情況決定是否采取進(jìn)一步的措施，例如修改醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽、重新設(shè)計等。 47. 個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報？ 個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 44．醫(yī)療器械不良事件的報告主體是誰？ 醫(yī)療器械不良事件的報告主體主要包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位。對于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。例如病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，最終導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。 37. 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ? 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下職責(zé)： （ 1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況； （ 2）對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施； （ 3）協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查； （ 4）對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。 ? 33．何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？ ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。 ? 32．在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？ ? 醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。 ? 29. 什么是責(zé)令召回？ ? 責(zé)令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的召回。 ? 26．藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？ ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作，必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。同時，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險。報告數(shù)量少；來自企業(yè)的報告少；有效性信息不足。 ? 16. 發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？ ? 《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對國內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。 醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。 ? 12．如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件？ ? 任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中，都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實(shí)驗條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。 ? 8．什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 （ 2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會應(yīng)用在不同差異的個體間。主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)： （ 1）時間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過大量、長時間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實(shí)驗條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險。 ? 2. 醫(yī)療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？ ? 受倫理、道德、法規(guī)、社會因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評價存在著一些缺陷和不足。 （ 2）對象窄、針對性強(qiáng)：醫(yī)療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全，這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內(nèi)。 ? 3. 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險？ ? 醫(yī)療器械風(fēng)險，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。 ? 5．醫(yī)療器械的固有風(fēng)險主要有哪些？ ? 醫(yī)療器械的固有風(fēng)險主要有： （ 1）設(shè)計因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計缺陷。 ? 7．什么是醫(yī)療器械不良事件？ ? 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 ? 11．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？ ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評價和反饋等環(huán)節(jié)。 醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。 ? 15. 發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》的意義何在？ ? 《醫(yī)療