醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫規(guī)范59-全文預(yù)覽
【正文】 不良事件情況 對(duì)患者的影響、糾正措施 非器械因素 器械使用時(shí)間 不良事件發(fā)生時(shí)間 患者病情描述 相關(guān)輔助檢查情況 采取的治療措施 事件陳述填寫要求 總結(jié) 要點(diǎn) 套用 格式 時(shí)間明確、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容具體 何時(shí) 在 何醫(yī)療機(jī)構(gòu) 因 何種原因 開始使用 何種醫(yī)療器械 ， 使用情況如何 ，于 何時(shí) 出現(xiàn) 何不良事件 ，給患者造成 何種影響 。術(shù)后， 骨折不愈合，疼痛 。 延續(xù)注冊的， 3和 6數(shù)字不變。 玉石溫?zé)崂懑焹x 患者原有病癥是腰背疼痛，與口腔上火、牙痛現(xiàn)象無關(guān)。 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論：可能有關(guān) 原因分析 進(jìn)一步說明情況，必要時(shí)給上級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提出建議 原因分析 內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 產(chǎn)品材料 性能、功能故障 說明書 標(biāo)簽 操作技術(shù) 手術(shù)技能 儲(chǔ)存方法 環(huán)境因素 患者不遵從醫(yī)囑 原患疾病進(jìn)展 產(chǎn)品原因 使用問題 患者自身原因 報(bào)告表 調(diào)查處理報(bào)告 真實(shí)性、完整性、 準(zhǔn)確性 現(xiàn)場 調(diào)查 情況 企業(yè)調(diào)查情況 國內(nèi)外 數(shù)據(jù)庫情況 國內(nèi)外文獻(xiàn) 情況 國內(nèi)外網(wǎng)站召回警戒信息 專家評(píng)價(jià)會(huì)討論意見 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) … 是否需進(jìn)一步處理 評(píng)價(jià) 否 報(bào)告表分析 調(diào)查與資料收集 是 死亡； 原因不夠明確的嚴(yán)重傷害報(bào)告 分析評(píng)價(jià)、提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議 分析評(píng)價(jià)流程圖 生產(chǎn)企業(yè)提供說明書，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，自查情況，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，企業(yè)相關(guān)人員到事件發(fā)生現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查和原因分析，最后給出企業(yè)調(diào)查報(bào)告。 7醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 ? 8醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 9醫(yī)療器械注冊管理辦法 ? 10醫(yī)療器械召回管理辦法（ 試行 ) ? 11醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） ? 12醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） ? 13醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定 ? 14醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南 ? 15《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 48 不良事件產(chǎn)生的原因 ? 設(shè)計(jì)、制造缺陷 ? 說明書信息不完整 ? 日常維護(hù)和保養(yǎng)不充分 ? 用戶培訓(xùn)不夠 ? 使用管理程序不適當(dāng) ? 使用存放環(huán)境不合適 ? 選用與預(yù)期臨床目的不符 ? 使用條件不合適 謝 謝！ 電話： 02787111625 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHU
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