醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查問(wèn)卷-免費(fèi)閱讀
【正文】 第三十五條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，予以警告。第二十二條 國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)死亡或嚴(yán)重傷害事件進(jìn)行調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），并抄送衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法學(xué)研究。第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報(bào)和誤報(bào)的情況。但如果管理不當(dāng)，器械自身質(zhì)量的問(wèn)題都會(huì)給病人和使用人員帶來(lái)各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關(guān)系到病人的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)信譽(yù)有及經(jīng)濟(jì)效益。未預(yù)期的副作用，即事前不可預(yù)測(cè)的不良作用。每少報(bào)、漏報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門(mén)確認(rèn)后扣相關(guān)科室及責(zé)任人32元，并將檢查情況納入科室考核。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度一、設(shè)備科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)等工作。第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查問(wèn)卷附件1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查問(wèn)卷填寫(xiě)單位：（公章）填報(bào)時(shí)間：年月日 為全面了解基層情況，進(jìn)一步做好我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，省中心在省局指導(dǎo)下設(shè)計(jì)了此問(wèn)卷，請(qǐng)各市中心如實(shí)填寫(xiě)，答題方式為在□中畫(huà)√和在（）中填寫(xiě)數(shù)字或文字。二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。六、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件通報(bào)制度。測(cè)試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生。我院對(duì)醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測(cè)和建檔。今后我院將會(huì)加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時(shí)上報(bào)，正確處理，保證使用者的安全。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作方針、政策、規(guī)章和管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施。（六）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說(shuō)明書(shū)，增加警示或停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。（一）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的；（二）醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1