醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作調(diào)查問卷(完整版)
【正文】 是（）人？系□兼職？ □專職？兼職的工作是（）？□是 □否？□有 □沒有；如果有，是（）平方米？是否有專用的辦公設(shè)施？ □有 □沒有；現(xiàn)有辦公條件是否能夠保證藥械安全性監(jiān)測工作開展？□能 □不能（）人？其中有藥學或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景的（）人？專職人員（）人？？□是 □否（）家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？（）家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)？（）家醫(yī)療機構(gòu)？（）家二級以上醫(yī)療機構(gòu)？□ 不知道（）家？由貴市工作人員代為登陸填報的單位為（）家？%，二級醫(yī)療機構(gòu)零報告數(shù)個，三級醫(yī)療機構(gòu)零報告數(shù)個？□非常重視 □重視 □不夠重視 □不重視？□是 □否；如果開展，2012年培訓(xùn)了（）次，參訓(xùn)的單位（）家？參訓(xùn)的人數(shù)（）人次？？□是 □否；如果檢查，2012年督導(dǎo)檢查（）次，涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)單位（）家？經(jīng)營單位（）家？醫(yī)療機構(gòu)（）家？？□是 □否；是否與當?shù)匦l(wèi)生部門聯(lián)合檢查督導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)不良事件監(jiān)測工作？□是 □否；是否開展其他形式的合作？□是 □否。三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報告員應(yīng)及時收集并報告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責收集、匯總、分析、調(diào)查、核實，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎勵。材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內(nèi)能夠完成的。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進貨日期、型號、批號/序列號、價格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術(shù)醫(yī)生。第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作。第八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)組織工作，并對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行指導(dǎo)。第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確定機構(gòu)并指定專（兼）職人員，負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種除按規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表二），在每年的一月份報告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。對醫(yī)療器械使用單位及其工作人員的違規(guī)行為，責令其改正，并由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。第六章 附則第三十二條 嚴重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不定期通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，公布醫(yī)療器械再評價結(jié)果。第十九條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的
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