【正文】 可疑醫(yī)療器械不良事件報告后，經(jīng)過分析評價，定期將統(tǒng)計結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應于24小時內(nèi)報告。第三章 報告范圍、程序與時限第十二條 國家對醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。（二）承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、運轉(zhuǎn)和維護工作。第三條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。三、加強對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設計和生產(chǎn)過程中，由于受技術(shù)條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，并可能導致器械相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。五、實行醫(yī)療器械不良事件報告獎懲制度。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責為保證醫(yī)療器械應用安全，保證患者醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本制度。合作的具體形式是（）？ ？□ 報告反映情況真實性 □嚴重傷害報告比例 □報告填寫完整性 □報告用語規(guī)范性 □報告月度均衡度□報告及時性 、取證的次數(shù)（含電話核實及傳真、郵件取證）？□沒去過 □5次以下 □5次到10次 □10次以上（可加附頁）。四、設備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行匯總、評價、分析。七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。臨床應用：許多醫(yī)療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預期設計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風險。經(jīng)辦人、驗收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。其主要職責是：（一）承擔全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價工作。第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心在收到嚴重傷害事件補充報告后10個工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補充報告報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心；死亡病例應于24小時內(nèi)分別報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應監(jiān)測中心；其它病例則按季度報告。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應主動召回已產(chǎn)生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報告。第三十一條 對違反本辦法二十七規(guī)定的，給予通報批評，并責成其所在單位或上級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行