【正文】 第三十一條 對違反本辦法二十七規(guī)定的，給予通報批評，并責(zé)成其所在單位或上級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報告后10個工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報告報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)分別報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；其它病例則按季度報告。其主要職責(zé)是：（一）承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價工作。經(jīng)辦人、驗收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名。七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。合作的具體形式是（）？ ？□ 報告反映情況真實性 □嚴(yán)重傷害報告比例 □報告填寫完整性 □報告用語規(guī)范性 □報告月度均衡度□報告及時性 、取證的次數(shù)（含電話核實及傳真、郵件取證）？□沒去過 □5次以下 □5次到10次 □10次以上（可加附頁）。五、實行醫(yī)療器械不良事件報告獎懲制度。三、加強(qiáng)對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。第三條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。第三章 報告范圍、程序與時限第十二條 國家對醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不定期通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，公布醫(yī)療器械再評價結(jié)果。第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確定機(jī)構(gòu)并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作。材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學(xué)材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內(nèi)能夠完成的。三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報告員應(yīng)及時收集并報告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。使用醫(yī)院是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責(zé)任單位，承擔(dān)所使用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，履行以下主要職責(zé)：（一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合我院醫(yī)療器械使用情況，為我院醫(yī)療器械的安全使用提供參考；（二）建立由我院負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，制度包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查和評價等內(nèi)容，同時還應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；（三）建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制；（四）明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報工作：（五）成立醫(yī)療器