【正文】 懲罰性：以激勵(lì)為主、主動(dòng)報(bào)告。、質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)響應(yīng)。醫(yī)療器械使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告我院已注冊(cè)為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。監(jiān)測(cè)部門應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法律、法規(guī)，監(jiān)測(cè)員應(yīng)當(dāng)熟悉器械產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強(qiáng)的溝通能力和協(xié)調(diào)能力。、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。報(bào)告流程臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓資產(chǎn)管理部 醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部 采購(gòu)部 ↓ ↓ 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)企業(yè) ↓ 院領(lǐng)導(dǎo) ↓ 湛江市監(jiān)督管理部門三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。職能部門分工日常監(jiān)測(cè):質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度薊縣常樂(lè)藥店醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗(yàn)收員通過(guò)每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)督采購(gòu)員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)部（或護(hù)理部）、資產(chǎn)管理部和采購(gòu)部。第一篇：為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)藥監(jiān)局。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人：楊連忠 專職監(jiān)測(cè)人員：梁建萍 兼職聯(lián)絡(luò)員：楊少永領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。定期總結(jié)：每年1月15日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給領(lǐng)導(dǎo)小組。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。監(jiān)督管理：質(zhì)量保證部通過(guò)每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)督資產(chǎn)部、采購(gòu)部對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械安全（不良）事件報(bào)告的意義、通過(guò)報(bào)告不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯(cuò)與糾紛，保障患者和醫(yī)務(wù)人員安全。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識(shí)，能及時(shí)收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時(shí)與監(jiān)測(cè)員聯(lián)系。（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）導(dǎo)致死亡的事件，本院監(jiān)測(cè)員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。、監(jiān)測(cè)工作總結(jié)醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理建立監(jiān)測(cè)檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。醫(yī)療器械安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：、1級(jí)事件（警