【正文】 懲罰性：以激勵為主、主動報告。、質(zhì)量驗收員定期監(jiān)督檢查登記情況。并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應急預案，配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及時響應。醫(yī)療器械使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。、醫(yī)療器械不良事件的報告我院已注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告。監(jiān)測部門應熟悉有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律、法規(guī)，監(jiān)測員應當熟悉器械產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強的溝通能力和協(xié)調(diào)能力。、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。報告流程臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓資產(chǎn)管理部 醫(yī)務（護理）部 采購部 ↓ ↓ 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)企業(yè) ↓ 院領(lǐng)導 ↓ 湛江市監(jiān)督管理部門三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。并保存監(jiān)測的原始資料備查。經(jīng)營企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。職能部門分工日常監(jiān)測:質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度薊縣常樂藥店醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗收員通過每季度對后勤服務質(zhì)量評價來監(jiān)督采購員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務部（或護理部）、資產(chǎn)管理部和采購部。第一篇：為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。醫(yī)務部、護理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達質(zhì)量保證部。質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報藥監(jiān)局。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組 領(lǐng)導小組負責人：楊連忠 專職監(jiān)測人員：梁建萍 兼職聯(lián)絡員：楊少永領(lǐng)導小組全面負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責：（1）負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。定期總結(jié)：每年1月15日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給領(lǐng)導小組。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。監(jiān)督管理：質(zhì)量保證部通過每季度對后勤服務質(zhì)量評價來監(jiān)督資產(chǎn)部、采購部對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械安全（不良）事件報告的意義、通過報告不良事件，及時發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯與糾紛，保障患者和醫(yī)務人員安全。聯(lián)絡員應當具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識和監(jiān)測意識，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識，能及時收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時與監(jiān)測員聯(lián)系。（可疑醫(yī)療器械不良事件報告）導致死亡的事件，本院監(jiān)測員應于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。、監(jiān)測工作總結(jié)醫(yī)務科和設(shè)備科應當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理建立監(jiān)測檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。醫(yī)療器械安全（不良）事件按事件的嚴重程度分4個等級：、1級事件（警