33醫(yī)療器械不良事件管理制度-資料下載頁
2024-10-08 19:34本頁面
【正文】 處理，并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應急預案及時響應。使用單位應主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件信息，并提供相關資料。醫(yī)療器械使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。、監(jiān)測工作總結醫(yī)務科和設備科應當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳?。對各個涉械科室的監(jiān)測工作進行考核，是否按要求完成當年下達的任務。按照醫(yī)院制度進行獎罰。、醫(yī)療器械不良事件的控制發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，應及時分析事件發(fā)生的可能原因，詳細記錄有關監(jiān)測情況，適時反饋有關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對報告事件，使用單位還應當積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測主管部門對報告事件的調查，提供相關資料并根據(jù)事件的嚴重性和重復發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等）。及時積極配合行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對嚴重不良事件采取控制措施。使用單位對醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應高度重視，在采取相應控制措施的同時應當積極配合各級監(jiān)管部門的調查、處理。并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關應急預案，配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及時響應。、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理建立監(jiān)測檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報告和控制過程中的有關文件記錄等。、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。、植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。、對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質量保證書等。、質量驗收員定期監(jiān)督檢查登記情況。醫(yī)療器械安全（不良）事件按事件的嚴重程度分4個等級：、1級事件（警告事件）—— 非預期的死亡，或非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。、2級事件（不良后果事件）—— 在疾病醫(yī)療過程中因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。、3級事件（未造成后果事件）—— 雖然發(fā)生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復。、4級事件（隱患事件）—— 由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，未形成損害事實。醫(yī)療器械安全（不良）事件的報告與管理、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)已導致或可能導致醫(yī)療事故的醫(yī)療安全（不良）事件時，醫(yī)務人員應立即采取有效措施，防止損害擴大，并立即報告。、醫(yī)務科定期在醫(yī)療質量與安全管理委員會會議通報醫(yī)療器械安全（不良）事件的情況及相應的干預對策。醫(yī)療器械安全（不良）事件報告原則、1級和2級事件屬于強制性報告范疇，發(fā)現(xiàn)必須上報。 非懲罰性：以激勵為主、主動報告。、可報告本人、本科室的，也可報告他人、其他科室的不良事件。、可實名報告也可匿名報告。、保密原則：上報的個人、科室予以保密。、公開性：醫(yī)療器械安全信息在院內通過相關職能部門公開和公示，分享醫(yī)療器械安全信息及其分析結果，用于醫(yī)院和科室的質量持續(xù)改進。公開的內容僅限于事例的本身信息，不涉及報告人和被報告人的個人信息。、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告是不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。應當建立監(jiān)測記錄，遵循“可疑即報”的原則。報告時限、24級不良事件48小時內報。、1級或緊急不良事件可口頭報告，并在24小時內補填《醫(yī)療器械安全（不良）事件報告表》。、遇節(jié)假日，可在節(jié)假日后的第一個工作日上交《醫(yī)療器械安全（不良）事件報告表》。獎罰措施、主動上報不良事件獎勵20元/ 例。、科室不及時報告不良事件每例扣科室質控分6分。、每年各評選出3名在不良事件報告中的突出個人和集體，個人給予獎勵100元，集體給予獎勵300元。
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