33醫(yī)療器械不良事件管理制度(編輯修改稿)
2024-10-08 19:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)：張文龍 副組長(zhǎng)：宋鳳莉張先海成員：谷百?gòu)?qiáng)、劉家余、于德利、范振中、崔振令、于世俊、劉洪濤、王東明、馬俊華、尚曉杰武智力 肖艷彩 張志遠(yuǎn)、日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由器械科負(fù)責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。明晰職能部門(mén)分工日常監(jiān)測(cè):資產(chǎn)管理部、采購(gòu)部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：資產(chǎn)管理部每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。監(jiān)督管理：質(zhì)量保證部通過(guò)每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)督資產(chǎn)部、采購(gòu)部對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學(xué)科、放療中心、檢驗(yàn)科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)部（或護(hù)理部）、器械科。醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。質(zhì)量保證部在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向四平市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。采購(gòu)部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。報(bào)告流程臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓資產(chǎn)管理部 醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部 采購(gòu)部 ↓ ↓ 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)企業(yè) ↓ 院領(lǐng)導(dǎo) ↓ 湛江市監(jiān)督管理部門(mén)三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。第五篇：醫(yī)療器械安全(不良)事件管理制度醫(yī)療器械安全（不良）事件管理制度醫(yī)療器械安全是醫(yī)院管理的基本原則，為鼓勵(lì)全院職工及時(shí)、主動(dòng)、方便地報(bào)告影響醫(yī)療安全的隱患和潛在風(fēng)險(xiǎn)，便于管理人員及時(shí)分析原因，采取相應(yīng)措施，最大限度避免醫(yī)療安全事件的發(fā)生，根據(jù)衛(wèi)生部提出的病人安全目標(biāo)，落實(shí)建立與完善主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療器械安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制訂本制度。醫(yī)療器械安全（不良）事件的定義醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)
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