醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查問(wèn)卷-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 制定了相應(yīng)的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章 總則第一條 為了加強(qiáng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。第九條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）會(huì)同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當(dāng)?shù)氐膶?shí)施細(xì)則，并監(jiān)督實(shí)施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書(shū)、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況。省級(jí)以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬(wàn)元以下罰款。第三十七條 本辦法自 年 月 日起實(shí)施。第三十三條 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位。第二十七條 未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。第二十條 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個(gè)人給予信息反饋。第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。（三）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的教育培訓(xùn)，編輯、出版全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息刊物。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和力度。樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。根據(jù)我院的實(shí)際情況，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的種類，產(chǎn)生原因，風(fēng)險(xiǎn)管理具體總結(jié)如下。每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)每月至少向醫(yī)院監(jiān)測(cè)站上報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件。使用醫(yī)院是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任單位，承擔(dān)所使用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，履行以下主要職責(zé)：（一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合我院醫(yī)療器械使用情況，為我院醫(yī)療器械的安全使用提供參考；（二）建立由我院負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，制度包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查和評(píng)價(jià)等內(nèi)容，同時(shí)還應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測(cè)工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測(cè)文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對(duì)制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；（三）建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制；（四）明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門并配備專（兼）職人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作：（五）成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理委員會(huì)或領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長(zhǎng)牽頭，醫(yī)療器械主管部門、醫(yī)療器械使用科室、醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)部門的主要領(lǐng)導(dǎo)組成。？ □是 □否？□是 □否；如果是編制為（）人？現(xiàn)在職（）人？如果不是，貴市現(xiàn)從事藥械安全性監(jiān)測(cè)的人數(shù)
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