醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理體制建立的探討-文庫吧在線文庫
【正文】 ICU）觀察治療。 監(jiān)測與管理體制實施的必要性 ? 案例二： – 流量傳感器故障 有兩臺國產(chǎn)呼吸機，在給病人使用前，先用模擬肺設(shè)臵呼吸模式測試，吸入潮氣量（ VTi）和呼出潮氣量（ VTE）。 監(jiān)測與管理體制實施的必要性 ? 案例三： – 由于病人病情的特殊性造成對呼吸機性能的懷疑 平時我們在進行呼吸的的測定時，常常會用一升容積的模擬肺來作假負(fù)載，設(shè)臵呼吸模式和參數(shù)后，氣道壓力指針擺動在正常范圍，沒有出現(xiàn)報警就認(rèn)為呼吸機工作正常。做到了“事件”報告、評價的規(guī)范化、電子化和標(biāo)準(zhǔn)化?！笆录卑l(fā)生的原因復(fù)雜，需要監(jiān)管人員既懂臨床又懂醫(yī)療器械，在發(fā)生“事件”后能準(zhǔn)確地把握是否上報的尺度。 報告提綱 ? 預(yù)防性“事件”監(jiān)測實施 –由于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、儲存，使用環(huán)節(jié)要求較高，而且哪一個環(huán)節(jié)疏忽和處理不當(dāng)，都有可能引起“事件”的發(fā)生。 –醫(yī)院可以先行制定以 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿 ） 》 為基本需求的規(guī)范，建立組織機構(gòu)，規(guī)定人員職責(zé)和與“事件”有關(guān)的技術(shù)方面的規(guī)范。 報告提綱 ? 管理機構(gòu) –界定“事件”，首先面臨的是產(chǎn)品質(zhì)量的檢測。 –如何才能在最短時間內(nèi)準(zhǔn)確地獲取“事件”信息，并據(jù)此完善監(jiān)管措施，確保醫(yī)療器械使用安全有效？首先我們應(yīng)當(dāng)對醫(yī)院使用的各類器械進行有效的分類評價，也就是將醫(yī)療器械的監(jiān)測進行重點、一般和特殊級別監(jiān)測。
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