浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分標(biāo)準(zhǔn)-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)doc-wenkub.com
2025-07-15 10:52 本頁面
【正文】 驗配規(guī)范占10分，按通則評分。查閱儀器清單及使用記錄，現(xiàn)場查看。達不到要求的，不得分。對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。3. 應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。查制度、檔案及詢問，按通則評分。查制度、檔案及詢問，按通則評分。達不到要求的，不得分。4．建立并有效實施產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度，一旦出現(xiàn)不合格產(chǎn)品或出現(xiàn)不良反應(yīng)時能立即追溯。15項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因5[200]專項規(guī)定Ⅰ經(jīng)營第三類植入（介入）類醫(yī)療器械，不局限于6846877。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理的或雖有處理但無記錄的扣5分，扣完為止。30具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。 20不得經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。20做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到有效期滿后1年。30企業(yè)應(yīng)收集、保存與經(jīng)營產(chǎn)品范圍相一致的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。20項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因3[100]管理制度及記錄企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家和地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，如：①企業(yè)各級質(zhì)量責(zé)任制，②產(chǎn)品索證制度，③產(chǎn)品的質(zhì)量驗證制度，④效期產(chǎn)品管理制度，⑤不合格產(chǎn)品管理制度，⑥購銷記錄檔案制度，⑦產(chǎn)品售后服務(wù)制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行。15經(jīng)營有特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，并有記錄。產(chǎn)品進、出庫有記錄，帳物卡相符。倉儲面積一般不低于20平方米，零售連鎖企業(yè)總部倉儲面積不低于60平方米。檢查方法同上。15經(jīng)營面積一般不低于40平方米，專營不低于20平方米。30項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因2[100]場地及設(shè)施具有相對獨立的經(jīng)營場所，不能設(shè)置在居民住宅房?，F(xiàn)場詢問，了解程度按通則評分。檢查方法同上。對法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的了解占10分，按通則評分。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)
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