江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營備案-wenkub.com
2025-03-06 01:17 本頁面
【正文】 如圖，為新法規(guī)實(shí)施后的II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 五、現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 銷售憑證 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)栺（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。對(duì)丌符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人幵拒收。 五、現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 采販記錄 企業(yè)在采販醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采販記錄。 （一）員工健康檢查檔案； （二）員工培訓(xùn)檔案； （三）銷售人員和銷售委托書檔案； （四）供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案； （五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案； （六） 用戶相關(guān)檔案； （七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； （八）計(jì)量器具管理檔案； （九）不良事件監(jiān)測 /召回及報(bào)告相關(guān)檔案； （十）其他質(zhì)量相關(guān)檔案。 （一）質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)； （二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)； （三）質(zhì)量否決的規(guī)定； （四）質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定； （五）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （六）采購管理； （七）質(zhì)量驗(yàn)收的管理； （八）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理； （九）銷售和售后服務(wù)的管理； （十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理； （十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定； （十二）質(zhì)量信息的管理； （十三）不合格品管理規(guī)定； （十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定； （十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定； （十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （十七）重要儀器設(shè)備管理； （十八）計(jì)量器具管理； （十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。 四、當(dāng)場備案，網(wǎng)上公示 5個(gè)工作日，即完成。 （二）用亍冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用収電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）； 三、基本要求 （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貪存要求的設(shè)施設(shè)備（如需要冷凍的產(chǎn)品應(yīng)配備特殊冷藏設(shè)備）。 三、基本要求 庫房應(yīng)當(dāng)配備不經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （一）醫(yī)療器械不地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝物料的存放場所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。 三、基本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有不經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，
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