附件江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)-wenkub.com
2025-07-12 04:34 本頁面
【正文】 新開辦企業(yè)檢查時，其生產(chǎn)能力欄中有關(guān)制度的執(zhí)行情況及相關(guān)記錄；檢驗?zāi)芰谥兄芷跈z定的記錄等內(nèi)容可作缺項處理。）20，配備相應(yīng)的環(huán)境檢測設(shè)備查潔凈環(huán)境檢測設(shè)備（如無此項要求可按缺項處理。查檢驗設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購、入庫記錄；104首次檢定制度，使用保養(yǎng)制度和記錄；3周期檢定及停用報廢制度和記錄。5按評分系數(shù)評分檢驗?zāi)芰Γ?0分），且其精度應(yīng)符合檢驗要求。10按評分系數(shù)評分，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)。2。10按評分系數(shù)評分。（無標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）10。15按評分系數(shù)評分。企業(yè)實際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合《YY0033—2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求。（1）查職工和技術(shù)人員花名冊及職稱或?qū)W歷證書，計算比例并記錄；1510（2）查看任命書或勞動用工合同5按評分系數(shù)評分條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實得分扣分原因場 地 （80分）、倉儲和生產(chǎn)場地應(yīng)獨立設(shè)
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