【正文】 （四）制定和解釋部門本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責解釋。（二）報送資料要求藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；藥品說明書(進口藥品需提供國外說明書)；質(zhì)量檢驗報告；是否在監(jiān)測期內(nèi)；注冊、再注冊時間；藥品生產(chǎn)批件；執(zhí)行標準；國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻報道；典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》；報告人及聯(lián)系電話。對特別重大的不良事件，總結(jié)報告報自治區(qū)政府。（七）督導(dǎo)檢查盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測工作進行督導(dǎo)、檢查。同時開展有關(guān)內(nèi)容的國際交流與合作，引進國外先進的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測的水平。（三）治安保障公安機關(guān)負責對應(yīng)急各階段、各場所、運輸?shù)戎伟脖Ｕ?。對境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，加強管理。（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門的評價結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP跟蹤檢查。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。三級事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。信息通報阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負責組織做好對國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達發(fā)布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。專家委員會負責對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況?；殛牐禾幚砣壨话l(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機構(gòu)。藥品注冊安全監(jiān)管科：處理三級藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構(gòu)。二、指揮機構(gòu)與有關(guān)部門職責（一）指揮機構(gòu)與職責領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)按不良事件等級()和分級響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況報告同級人民政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門，實現(xiàn)信息共享，避免或及時控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。盟行署和旗縣人民政府負責本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實際，制訂本預(yù)案。 制定和解釋部門本預(yù)案由四川省食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責解釋。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)① 事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ② 經(jīng)批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； ③ 質(zhì)量檢測報告； ④ 產(chǎn)品注冊情況； ⑤ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； ⑥ 產(chǎn)品執(zhí)行標準；⑦ 醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；⑧ 國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事 件發(fā)生情況，包括文獻報道；⑨ 典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》； ⑩ 報告人及聯(lián)系電話。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應(yīng)急預(yù)案。對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)中心數(shù)據(jù)庫和省藥物濫用監(jiān)測站工作總結(jié)中不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品、醫(yī)療器械以及濫用現(xiàn)象嚴重的藥品進行專題研究、評價；有計劃地組織開展應(yīng)對藥械突發(fā)事件的科學(xué)研究；開展有關(guān)內(nèi)容的國際、國內(nèi)交流與合作，引進國外先進的技術(shù)和方法，提高我省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件能力。物資、經(jīng)費保障 物資儲備 各級食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，藥品、醫(yī)療器械檢驗（測）機構(gòu)和藥物濫用監(jiān)測站應(yīng)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新； 各級食品藥品監(jiān)督管理局要配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲備工作。各—19— 級機構(gòu)必須向社會公布電話、網(wǎng)址等，便于公眾及時上報發(fā)生的事件。責任追究對在事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責任人的責任。 發(fā)布方式采取授權(quán)發(fā)布、散發(fā)新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、有關(guān)政府網(wǎng)站登載等形式。 新聞發(fā)布 發(fā)布權(quán)限特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機構(gòu)組織發(fā)布。 應(yīng)急響應(yīng)的技術(shù)機構(gòu)接到事件報告或各級應(yīng)急響應(yīng)啟動后，各級監(jiān)測、檢驗（測）機構(gòu)都應(yīng)立即開展工作，做好應(yīng)急處置的技術(shù)支持工作?！?3— 分級響應(yīng) 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級） Ⅰ級、Ⅱ級由國家安全事故應(yīng)急指揮部或辦公室，省人民政府，國家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實施； 省、市（州）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預(yù)案，在上一級機構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。 響應(yīng)原則根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級應(yīng)急響應(yīng)。依次用紅色、橙色、黃色、藍色表示特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級預(yù)警。 監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心組成我省三級藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系；—11— 縣（區(qū)）、市（州）、省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理體系構(gòu)成我省監(jiān)督、處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)體系； 省醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗機構(gòu)構(gòu)成我省藥品、醫(yī)療器械抽驗、檢驗網(wǎng)絡(luò)體系。專家委員會由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物工程學(xué)、法律、心理學(xué)、電子學(xué)和行政管理等方面專家組成。 省藥物濫用監(jiān)測站負責收集、核實、評價、匯總和報告麻醉、精神藥品濫用事件；向省局提交分析報告，配合各級食品藥品監(jiān)督管理局完成相應(yīng)工作；及時收集國內(nèi)外有關(guān)信息；按要求向國家藥物濫用監(jiān)測中心報告。其職責如下： 迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場； 立即報告當?shù)厝嗣裾褪校ㄖ荩┦称匪幤繁O(jiān)督管理局； 會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。負責應(yīng)急處置有關(guān)文件、新聞稿的審核及提供法律、法規(guī)支持；經(jīng)省指揮機構(gòu)批準后，負責新聞發(fā)布。 醫(yī)療器械處對造成嚴重后果的醫(yī)療器械事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心和醫(yī)療器械檢測中心開展工作；向省指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。負責事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)工作。 適用范圍本預(yù)案適用于四川省行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置或預(yù)警工作。 特別重大藥械突發(fā)事件（I級）（1）事件危害特別嚴重，對其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；（2）超出省人民政府處置能力的；（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國的藥械突發(fā)事件，造成特別嚴重社會影響的；（4）國務(wù)院認為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負責處—3— 置的。發(fā)生不同等級藥械突發(fā)事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實施科學(xué)監(jiān)管。省食品藥品監(jiān)督管理局或市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負責全省或本市（州）藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置和現(xiàn)場指揮，局內(nèi)各相關(guān)處室、技術(shù)機構(gòu)和專家委員會按職責做好相應(yīng)工作。 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。（2）對未按報告制度及時報告且又無法說明正當理由的，或出現(xiàn)瞞報、遺漏問題的，對違反規(guī)定越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關(guān)責任人予以通報批評。依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認識和對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用醫(yī)療器械而帶來的不良事件，鼓勵公眾積極舉報假劣藥品和不合格醫(yī)療器械、積極舉報違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的行為，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免社會不穩(wěn)定。藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時有效的控制后，或者相關(guān)危險、負面因素消除后，不良事件稽查應(yīng)急辦明確宣布應(yīng)急結(jié)束后，方可結(jié)束應(yīng)急行動，轉(zhuǎn)入常規(guī)管理。（3）對在藥品監(jiān)督檢查或進行監(jiān)督抽驗、評價抽驗中發(fā)現(xiàn)的轄區(qū)內(nèi)不合格藥品，盡快按相關(guān)要求進行核實，一律由上級藥品監(jiān)管部門進行公告，不得擅自泄漏有關(guān)信息。（7）藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進展情況實行日報告制度。需要建立補充檢驗項目和方法進行檢驗的，要和檢驗機構(gòu)進行充分協(xié)商，依法按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報，待批準后，方可作為藥品檢驗依據(jù)。（3）根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，如有需要進行協(xié)查的，報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函進行協(xié)查。（1）藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案啟動后，不良事件稽查應(yīng)急辦應(yīng)立即根據(jù)不良事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應(yīng)急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。（2）稽查隊負責藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理的日常工作，對涉案藥品和醫(yī)療器械組織部署緊急控制，收集信息、核實情況、數(shù)據(jù)匯總、案件查處，并負責日情況報告；局辦公室負責不良事件預(yù)警信息的發(fā)布、值守應(yīng)急、信息匯總、組織和督促預(yù)案落實、確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通以及宣傳培訓(xùn)、對新聞媒體信息發(fā)布等工作；其余各科室依據(jù)引發(fā)不良事件的原因而在各自職責范圍內(nèi)做好對涉案藥品和醫(yī)療器械的調(diào)查、確認和處理，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通，向不良事件稽查應(yīng)急辦匯報情況及整理相關(guān)資料。，依法稽查建立快速反應(yīng)機制，一旦出現(xiàn)不良事件，快速反應(yīng)，及時上報、信息共享，并嚴格依照有關(guān)法律、法規(guī)，按照“五不放過”的原則，對藥品和醫(yī)療器械不良事件進行稽查，對違法行為，依法追究責任。藥品和醫(yī)療器械不良事件包括：（1）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件；（2）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件；1（3）媒體（包括網(wǎng)絡(luò)）報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件；（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他情形。第二十二條 各省級食品藥品監(jiān)督管理部門未按報告制度及時報告且又無法說明正當理由，或出現(xiàn)瞞報、遺漏問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以通報批評。第二十條 對違反規(guī)定越權(quán)或擅自發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關(guān)責任人予以通報批評，構(gòu)成過錯的要追究責任。對藥品監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)添加處方外其他物質(zhì)的假藥案件，頻在國家食品藥品監(jiān)督管理局拙準其補充檢驗方法和項目，在檢驗機構(gòu)出具法定檢驗報告書后．由檢驗機構(gòu)的同級或上級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定固素時，要及時向當?shù)厝嗣裾畧蟾?。當?shù)厮幤坊蜥t(yī)療器械檢驗機構(gòu)不能承擔檢驗時，要立即送省級藥品或醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門接到協(xié)查函后，應(yīng)根據(jù)協(xié)查函的線索立即開展核查工作，并在72小時內(nèi)將核查結(jié)果反債協(xié)查函發(fā)出部門。第十條 各級不良事件稽查應(yīng)急辦要確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯(lián)絡(luò)方式，負責應(yīng)急處理工作的人員應(yīng)確保24小時通訊暢通。第三章 信息溝通第七條 省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，必須向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告．省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報告24小時內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。食品藥品監(jiān)督管理稽查部門負責藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理的日常工作和情況報告工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年十二月三十日藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法第一章 總則第