【正文】 制定和解釋部門本預(yù)案由四川省食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)① 事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ② 經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書； ③ 質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告； ④ 產(chǎn)品注冊(cè)情況； ⑤ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； ⑥ 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦ 醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號(hào)及儲(chǔ)運(yùn)條件等；⑧ 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械不良事 件發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨ 典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》； ⑩ 報(bào)告人及聯(lián)系電話。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)中心數(shù)據(jù)庫(kù)和省藥物濫用監(jiān)測(cè)站工作總結(jié)中不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品、醫(yī)療器械以及濫用現(xiàn)象嚴(yán)重的藥品進(jìn)行專題研究、評(píng)價(jià)；有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件的科學(xué)研究；開展有關(guān)內(nèi)容的國(guó)際、國(guó)內(nèi)交流與合作，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高我省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)水平和應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件能力。物資、經(jīng)費(fèi)保障 物資儲(chǔ)備 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)和藥物濫用監(jiān)測(cè)站應(yīng)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新； 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲(chǔ)備工作。各—19— 級(jí)機(jī)構(gòu)必須向社會(huì)公布電話、網(wǎng)址等，便于公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件。責(zé)任追究對(duì)在事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 發(fā)布方式采取授權(quán)發(fā)布、散發(fā)新聞稿、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、有關(guān)政府網(wǎng)站登載等形式。 新聞發(fā)布 發(fā)布權(quán)限特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)組織發(fā)布。 應(yīng)急響應(yīng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)接到事件報(bào)告或各級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，各級(jí)監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)都應(yīng)立即開展工作，做好應(yīng)急處置的技術(shù)支持工作。—13— 分級(jí)響應(yīng) 特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)） Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)由國(guó)家安全事故應(yīng)急指揮部或辦公室，省人民政府，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施； 省、市（州）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在上一級(jí)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。 響應(yīng)原則根據(jù)事件分級(jí)，由高到低分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色表示特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)預(yù)警。 監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò) 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組成我省三級(jí)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系；—11— 縣（區(qū)）、市（州）、省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理體系構(gòu)成我省監(jiān)督、處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)體系； 省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)成我省藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)、檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)體系。專家委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物工程學(xué)、法律、心理學(xué)、電子學(xué)和行政管理等方面專家組成。 省藥物濫用監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、匯總和報(bào)告麻醉、精神藥品濫用事件；向省局提交分析報(bào)告，配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局完成相應(yīng)工作；及時(shí)收集國(guó)內(nèi)外有關(guān)信息；按要求向國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)； 立即報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪校ㄖ荩┦称匪幤繁O(jiān)督管理局； 會(huì)同有關(guān)部門采取緊急控制措施。負(fù)責(zé)應(yīng)急處置有關(guān)文件、新聞稿的審核及提供法律、法規(guī)支持；經(jīng)省指揮機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)新聞發(fā)布。 醫(yī)療器械處對(duì)造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和醫(yī)療器械檢測(cè)中心開展工作；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。負(fù)責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)工作。 適用范圍本預(yù)案適用于四川省行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置或預(yù)警工作。 特別重大藥械突發(fā)事件（I級(jí)）（1）事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；（2）超出省人民政府處置能力的；（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺(tái)灣）、跨國(guó)的藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；（4）國(guó)務(wù)院認(rèn)為需要由國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)處—3— 置的。發(fā)生不同等級(jí)藥械突發(fā)事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。省食品藥品監(jiān)督管理局或市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省或本市（州）藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置和現(xiàn)場(chǎng)指揮，局內(nèi)各相關(guān)處室、技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家委員會(huì)按職責(zé)做好相應(yīng)工作。本預(yù)案自 年 月 日起施行。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時(shí)于24時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。三級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室在收到報(bào)告的1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) ⑴ 具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心處理三級(jí)不良事件。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由藥劑部、醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部、后勤保障部、保衛(wèi)科等組成。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，及時(shí)組織修訂。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。（二）總結(jié)評(píng)估對(duì)三級(jí)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機(jī)構(gòu)組織撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并報(bào)盟行署。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會(huì)恐慌。要有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對(duì)信息的分析、評(píng)價(jià)能力。（二）醫(yī)療保障衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍和指定急救機(jī)構(gòu)。發(fā)生三級(jí)群體不良事件后，對(duì)需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。明確該品種或器械生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)該批號(hào)所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會(huì)會(huì)議。發(fā)生三級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。發(fā)生一、二級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并報(bào)所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，又有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動(dòng)和快速反應(yīng)能力。專家委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定。（二）有關(guān)部門職責(zé)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作和醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。對(duì)造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)為主要負(fù)責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督科和稽查隊(duì)的負(fù)責(zé)同志為成員。發(fā)生不同等級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。要求，保證報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時(shí)處置。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)，及時(shí)開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評(píng)價(jià)，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。（四）工作原則統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制39。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對(duì)該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（三）響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品、醫(yī)療器械在本院的使用情況，通報(bào)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，院內(nèi)立即停止使用該藥品或器械，統(tǒng)一封存。同時(shí)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他相關(guān)工作。后勤：負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)，委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面專家組成。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。三、定義藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對(duì)該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)