【正文】 5　　 　　 4．檢查管理評審規(guī)定和記錄，若采取預(yù)防措施但未提交管理評審的扣5分?！　?　　 　　 　　 　　 糾　　 正　　 和　　 /　　 或　　 預(yù)　　 防　　 措　　 施　　 　　 1．由質(zhì)量管理部門會同有關(guān)部門建立企業(yè)的內(nèi)、外部質(zhì)量信息反饋制度，形成預(yù)警系統(tǒng)，明確采取糾正和/或預(yù)防措施的程序、方法，建立產(chǎn)品質(zhì)量反饋、統(tǒng)計分析、質(zhì)量事故處理、產(chǎn)品追回制度并建立報告制度、通告制度。　　 　　 　　 　　 5．緊急放行：如應(yīng)生產(chǎn)急需對生產(chǎn)物料來不及檢驗而放行時，必須由生產(chǎn)部門提出申請，質(zhì)管負責(zé)人審批后放行，同時必須對該物料做出特殊標(biāo)識并做好記錄，確保具有可追溯性。　　 　　 5　　 　　 1．檢查辦法或規(guī)定，無辦法或規(guī)定扣5分?！　?　　 5　　 　　 2．檢查衛(wèi)生守則與潔凈工作服管理辦法，并察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 5　　 　　 4．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。　　 　　 　　 　　 6　　 生　　 產(chǎn)　　 過　　 程　　 管　　 理　　 　　　 標(biāo)準(zhǔn)分　　 [180]　　 　　　 合格分　　 [144]　　 　　 　　 工　　 藝　　 控　　 制　　 　　 企業(yè)應(yīng)進行生產(chǎn)工藝的全面驗證，確定工藝的可行性?！　?　　 5　　 　　 3．檢查合格證及其使用管理辦法，無收發(fā)記錄扣5分；合格證不符合要求，每有1處扣1分。　　 　　 5　　 　　 4．按查標(biāo)準(zhǔn)清單隨機抽查10份標(biāo)準(zhǔn)，每缺1份扣2分?！　?　　 5　　 　　 5．隨機抽查物料和成品發(fā)放記錄各3份，并核查帳、卡、物，每有1處不符合要求扣2分?！　?　　 5　　 　　 1．檢查入庫驗收程序或規(guī)定，無程序或規(guī)定的扣5分?！　?1．應(yīng)根據(jù)采購文件的要求，評價和選定分承包方，建立并保存合格的分承包方的質(zhì)量記錄。　　 注：采購清單中若有必須持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)的產(chǎn)品（主要零組件、粒料），應(yīng)符合本《細則》規(guī)定。特殊環(huán)境下工作的滅菌設(shè)備操作人員、維修人員應(yīng)持證上崗。對主要設(shè)備和工藝裝備并應(yīng)建立檔案。潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)使用的工位器具要嚴(yán)格分開、不得交叉使用。　　 　　 5　　 　　 1．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 5　　 　　 2．察看現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)1項不符合要求扣5分　　 　　 　　 　　 3．應(yīng)按控制工藝用水的管理文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢測并記錄：用去離子法制得的純化水：電阻率＞　　 　　 　　 　　 　　 物　　 料　　 凈　　 化　　 　　 1．應(yīng)建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）?！　?　　 　　 　　 14．注、擠塑間送、回風(fēng)合理，回風(fēng)不得再循環(huán)使用?！　?　　 5　　 　　 9．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分 ?！　?　　 5　　 　　 5．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分　　 　　 　　 　　 6．有足夠的人員清潔空間，洗衣間的潔凈度級別不低于三十萬級，應(yīng)有足夠的洗衣、干燥空間并配置消毒設(shè)施?！　?　　 　　 　　 　　 生　　 產(chǎn)　　 廠　　 房　　 　　 　　 1．企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖；新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙?！　?　　 　　 　　 2　　 生　　 產(chǎn)　　 環(huán)　　 　　 　　 　　 　　 6．有員工名冊、按人員培訓(xùn)的程序文件制定的人員培訓(xùn)計劃和人員受培訓(xùn)的檔案記錄。生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。　　 　　 　　 　　 　　 組　　 織　　 機　　 構(gòu)　　 　　 1．企業(yè)最高管理者應(yīng)在廠級管理層中指定一名成員為管理者代表，并書面明確其職責(zé)和權(quán)限?！　?　　 　　 　　 3．按規(guī)定受控的文件應(yīng)有受控狀態(tài)標(biāo)識?！　?　　 　　 　　 3．質(zhì)量目標(biāo)明確、可操作性強，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實。應(yīng)按上述要素要求建立程序文件。關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：　　一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照《細則》規(guī)定，在一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查評定中，應(yīng)同時執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則檢查評分表》（見附件）?！　∪?、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在截止期內(nèi)，從本轄區(qū)一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實際情況提出企業(yè)換（發(fā)）證進行生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收的工作計劃，并將工作計劃及具體安排適時上報我局醫(yī)療器械司備案。　　特此通知 國家藥品監(jiān)督管理局　　　　　　 　　 　　 2．質(zhì)量體系要素至少應(yīng)包括：管理職責(zé)、質(zhì)量體系、合同評審、文件和資料控制、采購、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性、過程控制、檢驗和試驗、檢驗和試驗設(shè)備、檢驗和試驗狀態(tài)、不合格品的控制、糾正和預(yù)防措施、搬運貯存包裝防護和交付、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部質(zhì)量審核、培訓(xùn)、服務(wù)?！　?　　 5　　 　　 2．隨機指定不少于5名管理人員座談，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 5　　 　　 2．隨機抽查3份程序文件，如未按文件管理規(guī)定執(zhí)行，每發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣1分?！　?　　 5　　 　　 6．檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，內(nèi)容不完整，每缺1項扣1分?！　?　　 　　 　　 2．從事生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人應(yīng)具有大專（或相當(dāng)于大專以上學(xué)歷，并熟悉本部門業(yè)務(wù)，有生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗?！　?　　 5　　 　　 5．檢查滅菌，注、擠、吹塑和制水操作人員的培訓(xùn)記錄，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，每發(fā)現(xiàn)1人扣1分?！　?　　 5　　 　　 6．檢查管理評審、內(nèi)審記錄歸檔保存情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 5　　 　　 4．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。　　 　　 　　 　　 5．潔凈車間門口應(yīng)有有效防止異物進入的措施，有玻璃窗的應(yīng)雙層密閉，進入清潔區(qū)前的門廳寬敞、明亮、整潔?！　?　　 　　 　　 9．潔凈區(qū)內(nèi)墻、頂棚和地面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、無顆粒物脫落、無油（水）漬，能耐受清洗和消毒，水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染?！　?　　 5　　 　　 13．人均面積不足4 m2扣5分?！　?　　 5　　 　　 3．檢查管理規(guī)定，并察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 　　 　　 2．冷卻用水應(yīng)達到國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)工位器具應(yīng)用純化水清洗，清洗與藥（血）液直接接觸部件應(yīng)用注射用水?！　?　　 　　 　　 3　　 設(shè)　　 備　　 、　　 工　　 裝　　 、　　 工　　 位　　 器　　 具　　 　　　 標(biāo)準(zhǔn)分　　 [70]　　 合格分　　 [56]　　 　　　　　 　　 　　 設(shè)　　 備　　 、　　 工　　 裝　　 、　　 工　　 位　　 器　　 具　　 技　　 術(shù)　　 要　　 求　　 　　 1．潔凈區(qū)內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、防污染措施，設(shè)備、工裝與管道表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒?！　?　　 　　 　　 5．工位器具應(yīng)易于清洗和消毒，應(yīng)定期使用純化水在潔凈區(qū)內(nèi)清洗，在潔凈區(qū)內(nèi)用于儲存的工位器具應(yīng)無孔帶蓋且有明顯標(biāo)識?！　?　　 　　 　　 　　 設(shè)　　 備　　 、　　 工　　 裝　　 、　　 工　　 位　　 器　　 具　　 管　　 理　　 　　 1．生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備實行統(tǒng)一購置、統(tǒng)一安裝驗收、統(tǒng)一管理、建立臺帳?！　?　　 　　 　　 4．主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。　　 1．應(yīng)編制采購文件，至少包括采購計劃、采購清單、采購合同/技術(shù)協(xié)議書、分承包方名錄?！　?　　 　　 　　 　　 分　　 承　　 包　　 方　　 評　　 價　　 　　 應(yīng)制定分承包方評價的程序文件?！　?1．有完善的入庫驗收程序?！　?　　 　　 　　 5．物料和成品發(fā)放應(yīng)有記錄，并有專人管理庫房，帳卡物相符?！　?　　 　　 　　 4．企業(yè)必須具有附件中標(biāo)準(zhǔn)清單所列的產(chǎn)品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。合格證至少包含：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號和檢驗人員代號?！　?　　 5　　 　　 4．核查工裝、工位器具，帳物不符合扣3分。　　 　　 　　 　　 4．產(chǎn)品生產(chǎn)的一般工序應(yīng)按工藝文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書）進行操作。　　 　　 　　 　　 2．有完善的操作人員衛(wèi)生守則、潔凈工作服管理辦法等管理制度；并應(yīng)明確在工作時間清理人手汗?jié)n和手表皮脫落的措施?！　?　　 　　 　　 　　 標(biāo)　　 識　　 與　　 可　　 追　　 溯　　 性　　 　　 1．應(yīng)制定在生產(chǎn)全過程使用適宜的產(chǎn)品標(biāo)識的管理辦法或規(guī)定?！　?　　 10　　 　　 4．檢查文件規(guī)定標(biāo)記的式樣、位置、尺寸，并與實物對照，無規(guī)定或標(biāo)記扣10分，與規(guī)定不一致的扣8分，規(guī)定不明確的扣5分?！　?　　 5　　 　　 2．檢查文件規(guī)定和記錄，發(fā)現(xiàn)1次返工后未重新檢驗扣5分。　　 　　 　　 　　 4．確保將所采取預(yù)防措施的有關(guān)信息提交給管理評審。　　 　　 　　 　　 4．應(yīng)掌握待滅菌產(chǎn)品的微生物初始污染情況。　　 　　 　　 　　 7．對滅菌排放的環(huán)氧乙烷殘氣應(yīng)進行處理并達到相應(yīng)的環(huán)保要求。（產(chǎn)品初始污染水平N0）。運行操作人員、劑量監(jiān)測人員以及負責(zé)人簽名?！　?　　 　　 　　 　　 實　　 驗　　 室　　 　　 1．質(zhì)檢部門至少應(yīng)設(shè)立物理性能檢驗室、化學(xué)性能檢驗室、生物性能檢驗室和產(chǎn)品留樣室?！　?　　 　　 　　 5．檢驗人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗方法和相關(guān)知識，能現(xiàn)場完成規(guī)范的檢驗操作?！　?　　 5　　 　　 3．檢查中發(fā)現(xiàn)有一次未經(jīng)檢驗或驗證合格的原材（輔）料、外購?fù)鈪f(xié)件（緊急放行和讓步接受除外）投入生產(chǎn)扣5分?！　?　　 5　　 　　 7．對照標(biāo)準(zhǔn)檢查周期檢驗報告、檢驗條件和能力，發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣5分?！　?　　 5　　 　　 2．檢查臺帳，與實物核對，并察看狀態(tài)標(biāo)識，有1處不符合要求扣3分?！　?　　 　　 　　 　　 報　　 告　　 與　　 記　　 錄　　 　　 1．有填寫檢驗報告（記錄）的文件規(guī)定?！　?　　 　　 　　 　　 留　　 樣　　 　　 1．應(yīng)制定產(chǎn)品留樣觀察的有關(guān)規(guī)定。　　 　　 　　 　　 2．應(yīng)建立銷售臺帳、銷售檔案和售后服務(wù)管理制度?！　?　　 　　 　　 2．銷售人員應(yīng)具有企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書（企業(yè)保留副本）?！　?　　 10　　 　　 2．檢查程序文件，缺一個文件扣5分，缺兩個以上（包括兩個）扣10分?！　?　　 5　　 　　 3．隨機抽查3個職能部門質(zhì)量目標(biāo)的分解落實情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 5　　 　　 3．隨機抽查受控文件5份，每發(fā)現(xiàn)1份無受控標(biāo)識扣1分?！　?　　 5　　 　　 1．檢查管理者代表任命文件及其職責(zé)規(guī)定，無文件或未規(guī)定職責(zé)扣5分，職責(zé)規(guī)定不全扣3分?！　?　　 5　　 　　 2．檢查生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人的學(xué)歷證書與任命文件，每有1人學(xué)歷不符合要求扣1分，有生產(chǎn)與技術(shù)負責(zé)人相互兼任扣2分?！　?　　 10　　 　　 6．檢查培訓(xùn)計劃和檔案記錄，無計劃扣5分，無檔案記錄扣10分，記錄不全扣5分。　　 　　 2　　 生　　 產(chǎn)　　 環(huán)　　 　　 　　 　　 生　　 產(chǎn)　　 廠　　 房　　 　　 　　 1．企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖；新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)