【摘要】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2021]836號(hào)2021年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(
2025-02-02 02:14
【摘要】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢
2024-08-31 19:02
【摘要】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-21 01:43
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則?! 〉诙l 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦?shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?! 〉谌龡l
2024-08-01 19:27
【摘要】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性
2024-12-28 06:05
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則。 第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦?shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活
2024-08-01 19:20
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行) 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則?! 〉诙l 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?! ”緦?shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活
2024-08-01 19:23
2024-08-31 19:01
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2024-09-25 12:24
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡介國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心王延偉電話:0531-82682988,傳真:0531-82682986E-mail:無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則主要內(nèi)容(1+x)通用要求(1)適應(yīng)于所有醫(yī)療器械專用要求(x)適應(yīng)
2024-08-24 01:04
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?二、檢測實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點(diǎn)品特性采取必要措施,
2025-03-15 12:34
【摘要】(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評(píng)定方法(一)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍,按照植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。(二)植入性醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共305項(xiàng),其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目
2024-09-08 11:35
【摘要】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-25 22:36
【摘要】160。鄭州蓮菁惠民生物技術(shù)開發(fā)有限公司2011年7月1日關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,國家局組織制定了
2024-08-31 14:19
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號(hào),610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)–實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?目的–認(rèn)真學(xué)習(xí),準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求
2025-01-05 05:56