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正文內(nèi)容

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定doc-展示頁

2024-08-01 13:28本頁面
  

【正文】 療器械原材料按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)?! 〉谒氖臈l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證,以確保其滿足規(guī)定的采購要求,并保持記錄?! 〉谒氖龡l 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求,包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容?! ∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí),委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求?! ‘?dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。  第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求?! 〉谌藯l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn),以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄?! 〉谌鶙l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審,保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),并保持相關(guān)記錄。有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),降至最低?! 〉谌龡l 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求?! 〉谌l 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí),應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求: ?。ㄒ唬┯涗浨逦?、完整、易于識(shí)別和檢索,并防止破損和丟失; ?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。這個(gè)期限至少在生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到該醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,但不應(yīng)少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。  第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件,規(guī)定以下的文件控制要求: ?。ㄒ唬┪募l(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn),以確保文件的適宜性和充分性,并滿足本細(xì)則的要求;  (二)文件更新或修改時(shí),應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn),并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài),確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件;  (三)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識(shí)別與控制;  (四)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止不正確使用?! ≠|(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定?!〉谒恼隆∥募陀涗洝 〉诙鍡l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。  第二十三條 對(duì)非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平,生產(chǎn)企業(yè)需建立一個(gè)受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。  第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室(區(qū))工作人員衛(wèi)生守則。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì),無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物?! 〉谑艞l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求,并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案?! 〉谑邨l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室(區(qū))的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢(監(jiān))測,并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢(監(jiān))測和驗(yàn)證,檢(監(jiān))測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體,其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制,以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔,能耐受清洗和消毒?! 〉谑臈l 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施?! 崈羰遥▍^(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)?! 〉谑龡l 潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局??諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室(區(qū))的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置,相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)生產(chǎn)造成污染?! 〉谑畻l 若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書,以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件?! 〉诰艞l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境?! 〉诎藯l 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能?!               〉谌隆≠Y源管理  第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理?! 〉诹鶙l 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理?! 〉诙l 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械(包括無菌和非無菌狀態(tài))的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程,但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。各地在執(zhí)行中的問題和建議,請(qǐng)及時(shí)反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。國家局將組織對(duì)各地的檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。  三、自2011年7月1日起,生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》,其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的通知》(國藥監(jiān)械〔2002〕473號(hào))同時(shí)廢止?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:  一、自2011年1月1日起,食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查,應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》實(shí)施。關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知 國食藥監(jiān)械[2009]836號(hào) 2009年12月16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):  為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請(qǐng),食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實(shí)施《規(guī)范》的檢查?! 《⒆员就ㄖ“l(fā)之日起至2010年12月31日,對(duì)植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行,企業(yè)也可自愿申請(qǐng)《規(guī)范》檢查。  四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查,對(duì)已經(jīng)通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強(qiáng)日常監(jiān)管?! 「骷?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,加強(qiáng)學(xué)習(xí)和宣傳,做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo),注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn),收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關(guān)情況,發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)解決?!                           沂称匪幤繁O(jiān)督管理局                            二○○九年十二月十六日         醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)                第一章 總則  第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則?! 〉谌龡l 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求,建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施并保持其有效性?!               〉诙隆」芾砺氊?zé)  第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。  第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé): ?。ㄒ唬┙M織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); ?。ǘ┙M織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,確保滿足顧客要求; ?。ㄈ┐_保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;  (四)組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄; ?。ㄎ澹┲付▽H撕筒块T負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集,確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。  動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)(生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等知識(shí)),并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)?! 氖聞?dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)均應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)(衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等)和安全防護(hù)培訓(xùn)。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求?! 〉谑粭l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理,不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響?! 〉谑l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室(區(qū))級(jí)別設(shè)置原則見附錄,非無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃~28℃,相對(duì)濕度控制在45%~65%。潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉?! 〉谑鍡l 潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理?! 〉谑鶙l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室(區(qū))的衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行清潔、清洗和消毒,并作好記錄。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株?! 〉谑藯l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求,并形成文件。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次,患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。  第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求,并形成文件。人員進(jìn)入潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化,并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋,裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí),應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備,并有防止污染的措施,用量較大時(shí)應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)?! 〉诙l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求,并定期清洗、消毒?! 〉诙臈l 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取特殊措施對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制,其措施應(yīng)形成文件予以規(guī)定。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本細(xì)則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件?! 〉诙鶙l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔,包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。  第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔,并確定其保存期限?! 〉诙艞l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件,規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置、可追溯性的要求。  第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)記錄的可追溯性作出規(guī)定。                第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)  第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件,對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口,明確職責(zé)和分工。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn),保持相關(guān)記錄?! 〉谌臈l 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則?! 〉谌鍡l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展從設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng),以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)?! 〉谌邨l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄?! 〈_認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。  第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。  當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求?!               〉诹隆〔少彙 〉谒氖粭l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件,以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求?! 〉谒氖l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響,確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià),并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。  如采購的產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的安全性能有關(guān),生產(chǎn)企業(yè)必須保持對(duì)供方實(shí)施控制的所有記錄,這些記錄應(yīng)足以證實(shí)所采購的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性?! 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