【正文】 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 手術(shù)衣需評價的特性 阻微生物穿透 干態(tài) 阻微生物穿透 濕態(tài) 潔凈度 微生物 潔凈度 微粒物質(zhì) 落絮 阻液體穿透 脹破強(qiáng)度 干態(tài) 脹破強(qiáng)度 濕態(tài) 拉伸強(qiáng)度 干態(tài) 拉伸強(qiáng)度 濕態(tài) 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 手術(shù)單需評價的特性 阻微生物穿透 干態(tài) 阻微生物穿透 濕態(tài) 潔凈 微生物 潔凈 微粒物質(zhì) 落絮 阻液體穿透 脹破強(qiáng)度 干態(tài) 脹破強(qiáng)度 濕態(tài) 拉伸強(qiáng)度 干態(tài) 拉伸強(qiáng)度 濕態(tài) 用于創(chuàng)面隔離的固定用粘貼 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈服需評價的特性 阻微生物穿透 干態(tài) 潔凈微生物 潔凈 微粒物質(zhì) 落絮 脹破強(qiáng)度 干態(tài) 拉伸強(qiáng)度 干態(tài) 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 15． 其他 YY/T 0467 （ ISO/TR 16142： 1999） 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能 公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南 注： ISO/DIS 15378 藥品初包裝材料 ISO 9001 應(yīng)用的專用要求 ， 包含生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ GMP） 關(guān)于不涉及條款 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的 合理性 。 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 手術(shù)衣 一個健康的人行走時 ， 每分鐘會向空氣中彌散出 5 000個帶菌皮屑 ， 這些微粒的大小為5μm~60μm， 每個皮屑上估計平均攜帶需氣菌和厭氣菌約 5個 。 在潔凈手術(shù)中 ， 手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物源 。 無菌加工要求 :i) 整個產(chǎn)品滅菌后再裝入滅菌后的容器內(nèi) 。 醫(yī)療器械其與人體的接觸類型和臨床接觸時間的分類 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 10． 產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗 ISO 117371 醫(yī)療器械的滅菌 微生物法 第 1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計 ISO 111372 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 第 2部分：滅菌過程確認(rèn)中所進(jìn)行的無菌試驗 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 11． 器械標(biāo)識 “ 無菌 ” 的通用要求 EN 5561 標(biāo)示 “ 無菌 ” 醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 (YY) 規(guī)定了標(biāo)示 “ 無菌 ” 最終滅菌醫(yī)療器械的要求 。 關(guān)于執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 本實施指南中提出的 “ 執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) ” 是指，對于無菌醫(yī)療器械國家制定了一系列的法規(guī)和規(guī)范，以及管理體系方面的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在建立和實施質(zhì)量管理體系時應(yīng)執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和管理標(biāo)準(zhǔn)。 制定留樣管理辦法 。 監(jiān)控記錄。 滅菌設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng) 。因此產(chǎn)品的設(shè)計宜確保在預(yù)計的滅菌條件范圍內(nèi)，產(chǎn)品的功能性和安全性不會受到影響。 ISO14160: 1998 《 含動物原材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌 液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制 》 本標(biāo)準(zhǔn)包含了使用液體化學(xué)滅菌劑對包括來源于動物材料在內(nèi)的一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求；含有動物組織的醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程，常常包括暴露于化學(xué)介質(zhì)的過程，介質(zhì)本身能顯著降低醫(yī)療器械的生物負(fù)載。 產(chǎn)品則是在微生物和微粒水平保持在規(guī)定水平和人員干預(yù)最小的受控區(qū)域內(nèi)進(jìn)行加工 。 微生物學(xué)性能鑒定：用生物指示菌片驗證，確定滅菌參數(shù) (存活曲線法 ,部分陰性法 ,半周期法 ) 環(huán)氧乙烷滅菌 用生物指示菌片監(jiān)測方法（常規(guī)控制） 將一些生物指示菌片事先放入多個產(chǎn)品中最難滅菌的部位，再將這些 “ 挑戰(zhàn) ”產(chǎn)品放在滅菌確認(rèn)過程中確認(rèn)為滅菌柜中最難滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐一取出對其進(jìn)行培養(yǎng)。 還必須注意其它一系列的因素 ， 包括所用原材料和 /或組成的微生物狀態(tài) （ 生物負(fù)載 ） 、隨后的貯存 ， 以及產(chǎn)品生產(chǎn) 、 裝配和包裝環(huán)境的控制 。 滅菌過程確認(rèn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)把某些不能由隨后的產(chǎn)品檢驗和試驗來充分證實其結(jié)果的生產(chǎn)過程稱之為 “ 特殊過程 ” 。 滅菌過程確認(rèn) 采用物理和 /或化學(xué)手段滅活微生物使醫(yī)療器械無菌 ， 通常遵循一個近似的指數(shù)規(guī)律；這必然意味著微生物從所施加的一定程度的滅菌中存活下來存在著一個有限概率 。 當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的狀態(tài)供應(yīng)時 ， 要使用一切可行的手段 ， 在滅菌前將醫(yī)療器械上的各種外來的微生物污染降至最低限度 。 滅菌過程確認(rèn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 。 無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn) 滅菌過程確認(rèn)的程序文件 。 ? 滅菌容器與生產(chǎn)相適應(yīng) 。 評價防止產(chǎn)品交叉污染的有效性 。 末道清潔處理在相應(yīng)級別潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)進(jìn)行 。 能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染 。 設(shè)備輔助用劑的要求 潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑 、 冷卻劑 、 清洗劑不會對產(chǎn)品造成污染 。 設(shè)備 、 工裝與管道表面是光潔 、 平整 、無顆粒物質(zhì)脫落 ， 并易于清洗和消毒或滅菌 。 概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對包裝過程開發(fā)和確認(rèn)的主要要求（第 7章）。 對初包裝材料的要求 初包裝材料的選擇和 /或確認(rèn) 。 去除： 降低病毒和傳染原數(shù)量的過程 。 這一區(qū)域應(yīng)有適當(dāng)裝備并保持相應(yīng)的潔凈水平和環(huán)境保護(hù) 。 索源： 應(yīng)有在屠宰場符合獸醫(yī)檢驗指標(biāo)的論證記錄 、 詳情及來源的證書 。 通用標(biāo)準(zhǔn) ISO14971 （ YY/T0316 ） 為制造商規(guī)定了一個利用已有信息 ， 通過識別危害和估計器械的風(fēng)險來研究一個醫(yī)療器械安全性的程序 。 發(fā)布前評審和批準(zhǔn)； 文件的狀態(tài)； 外來文件。 若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時 ，須配備工藝用水的制備設(shè)備 ， 并有防止污染的措施 ， 用量較大時 ， 通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點 。 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施達(dá)到人員凈化的目的 。 與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng) 潔凈工作服和無菌工作服的管理規(guī)定 潔凈工作服和無菌服的材料要求 質(zhì)地光滑 、 不產(chǎn)生靜電 、 不脫落纖維和顆粒性物質(zhì) 潔凈工作服的形式 有效地遮蓋內(nèi)衣 、 毛發(fā) 。 建立人員健康檔案 。 利用生物負(fù)載過程控制圖 要定期對警戒線和措施線評審 YY 0033— 2020 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn) 與 質(zhì)量管理 的基本要求 。 YY XXXX ( ASTM ) 醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗方法 常規(guī)監(jiān)測和跳批檢驗 直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊液的產(chǎn)品、或是可能與該類系統(tǒng)接觸的產(chǎn)品、或是眼內(nèi)使用的眼科產(chǎn)品均應(yīng)評價內(nèi)毒素。 術(shù)語 “ 生物負(fù)載 ” 通常用于描述材料或產(chǎn)品上的存活微生物的總量 。 了解經(jīng)受該滅菌過程的微生物的數(shù)量 、 種類和特性 ， 對滅菌過程的有效確認(rèn)和常規(guī)控制也很重要 。 按規(guī)定進(jìn)行靜態(tài)與動態(tài)測試 。 消毒效果有效性的評價或驗證 。 消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備 、 工裝 、 物料和產(chǎn)品造成污染 。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用氣的要求 有氣體凈化處理裝置 ， 其原理和結(jié)構(gòu)能滿足無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求 。 無特殊要求時 ， 溫度 18～ 28℃ ， 相對濕度 45～ 65%。 從高到低 ， 由內(nèi)向外 。 無菌工作服的整理 、 滅菌后的貯存應(yīng)在 10 000級潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi) 。 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸 ， 不低于 300 000級 。 潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則 四 、 與人體損傷表面和粘膜接觸 器械 ，（ 不清洗 ） 零部件的加工 、 末道精洗 、組裝 、 初包裝及其封口 ， 不低于 300 000級 。 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。 植入血管：如 ， 血管支架 、 心臟瓣膜 、 人工血管等 。 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈 （ 室 ） 區(qū)的潔凈度級別“ 設(shè)置原則 ” 潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則 （附錄中的八項內(nèi)容） 一 、 采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù) 。 潔凈室 （ 區(qū) ） 的潔凈度級別要符合 “ 設(shè)置原則 ” 要求 。 垃圾 、閑置物品等不應(yīng)露天存放等 ， 總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染 。 ? 不能使用有污染的化妝品、 不能吸煙、飲水、吃東西等。 確定管理者代表 對人員要求 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗 影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位 應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求 進(jìn)行考核、評價和再評價 對進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（不限于生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員）應(yīng)進(jìn)行個人衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)和考核。 無菌加工：