【正文】 （注：所采取的預防措施應取決于潛在不合格事項的風險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）8701企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由。8602程序文件是否對如下要求作出規(guī)定。8502是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗?。文件是否?guī)定了：；；；，包括更新文件（適當時）；；。8302是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。8203是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。8201是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。*8101是否按照程序文件和相關法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。7902是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實施的記錄。7803是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。7801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。）7702在批準返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。7701若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準。 （注：有評審權限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）*7601對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應的措施。*7502是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。7403程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關人員的職責和權限。*7401是否建立不合格品控制程序并形成文件。7201是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。7101有服務要求的情況，是否規(guī)定了服務活動的內(nèi)容和對服務活動的驗證要求。7001如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則。電話訂貨時，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。6901產(chǎn)品銷售或投標前，是否對與產(chǎn)品有關的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄。6802企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。6702當用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應的部門。6602是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。6505最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。*6501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。6402是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段（如進貨、關鍵控制點、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規(guī)范。*6307無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應。6305當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：；；。*6303是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄。6301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。6204企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設施。6202產(chǎn)品防護的程序文件是否包括了產(chǎn)品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。*6102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。*6003對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設備和生產(chǎn)環(huán)境。6001是否編制了可追溯性程序文件。5902產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)標識的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。5803標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。5801是否編制產(chǎn)品標識程序文件。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。5605滅菌設備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。（現(xiàn)場觀察）5603工作人員是否嚴格執(zhí)行滅菌設備操作規(guī)程。5601是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：；；、保養(yǎng)規(guī)定；，環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；。5504若采用無菌加工技術保證產(chǎn)品無菌，是否按有關標準規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。5403是否對過程確認的人員的資格進行了鑒定。5401除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序?qū)嵤?，關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。 確認和常規(guī)控制要求 確認和常規(guī)控制要求5302在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、GB 18279《醫(yī)療器械5202是否規(guī)定了每批應形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。5101是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。5002是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設施，凈化程序和設施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。4901是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。4701潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連。4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。4502是否對無菌醫(yī)療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。4402是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。4304是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。4302是否制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。4205是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。*4202是否確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。4106所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。4105企業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認。4104對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進行控制。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學評價的材料相同。4102是否保留采購驗證記錄。4003采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。*4001采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。3904是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。3902當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。3803是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄*3804當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。（注：風險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》；動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》）3801是否編制了采購程序文件。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。3701是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。3604設計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。3603必要時，是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。3601是否對因設計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。（注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標準）3504對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。3502設計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。3403若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法來進行，是否評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。3401結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。3301是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。3202轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。3103設計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；；（樣機或樣品）；，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應商的質(zhì)量體系狀況等。3101設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求。3002設計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；；（技術標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；、對供方的選擇要求。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。2802設計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：；、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動。2703程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求規(guī)定。2701記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。這個期限應確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2504在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。2502文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。技術文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標準、技術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）和驗收準則等。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：；；；；。，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；；。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：；；；、運行和控制所需的文件；；。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設施是否達到人