【正文】 。；。8601是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。8501是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對于存在安全隱患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。8401是否建立糾正措施程序并形成文件。8301是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。8202程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。8102是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。*8001是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。7901是否已建立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。7802顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定：；；；、處置顧客返回的產(chǎn)品；。*7703是否對返工后的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新評價。7701若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。（查閱對不合格品的處置記錄）*7601對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。7501是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標(biāo)識、隔離和記錄。7402程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）*7301銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。7102有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動的記錄。7002是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則的要求實施并保存記錄。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。6803是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。6801是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。6701是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。6601是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進行留樣。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。*6403是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。6401是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。6305當(dāng)檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：；；6306對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：；（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認。*6303是否定期對測量裝置進行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。6301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。6204企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。6202產(chǎn)品防護的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。*6102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。*6003對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。6001是否編制了可追溯性程序文件。5902產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。5803標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。5801是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。5605滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。（現(xiàn)場觀察）5603工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。5601是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：；；、保養(yǎng)規(guī)定；，環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；。5503滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌5504若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。*5502在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。5404如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持記錄。5402過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。5302在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。5101是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。5002是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。4901是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。4701潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。4502是否對無菌醫(yī)療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。4402是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。4304是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。4302是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。4205是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。*4202是否確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。4106所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。4105企業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認。需進行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。4102是否保留采購驗證記錄。4003采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。*4001采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。3904是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。3902當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。3803是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄*3804當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（注：風(fēng)險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》）3801是否編制了采購程序文件。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。3701是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件。3604設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準(zhǔn)。3603必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。3601是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。（注：參見YY3504對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。3502設(shè)計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。3403若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，是否評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。3401結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。3301是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。3202轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。3103設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；；；（樣機或樣品）；，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3101設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。3002設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；；（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；、對供方的選擇要求。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。2802設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：；、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2602作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。2505文件是否保持清晰、易于識別；2506外來文件是否可識別并控制其分發(fā)；2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。2501是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。2401是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；；，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2302質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：。2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。*2103對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的