【正文】 的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序；*4204是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具、測(cè)量裝置。4206是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。4208綜合評(píng)價(jià)：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)檢查其實(shí)施的符合性，并評(píng)價(jià)控制的有效性。4302企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，檢查這些規(guī)定的實(shí)施情況。*4401檢查現(xiàn)場(chǎng)所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、42044501如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。4603操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。134702是否無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。4802若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4902企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。5001企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。*5003末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。5101企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場(chǎng)的管理規(guī)定和清場(chǎng)記錄。5103檢查其規(guī)定和記錄，并評(píng)價(jià)能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。*5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄是否能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。5302滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置。YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》等。5402過(guò)程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的14結(jié)論（或報(bào)告）。5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。5503滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌5504若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如5505是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。滅菌工藝文件；2）滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；4）滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)；6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。5603現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)工作人員，是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。5605檢查滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5801企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。5803檢查現(xiàn)場(chǎng)，標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并具有可15追溯性。5902程序文件是否可以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。6001企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件。*6003通過(guò)檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。6102檢查企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書，進(jìn)入市場(chǎng)的在用產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。6202程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。6204檢查企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有監(jiān)控設(shè)施。6301是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。6303是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。6305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：1）對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄。3）保持對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。6401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。*6403是否按照程序文件的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后放行。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。6601企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。6701是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。82036801是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、頻次、方法和記錄的要求。6803是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息17通知相關(guān)人員。7002是否按照文件的要求實(shí)施和保存了記錄。7102有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及其他資質(zhì)證明。*7301檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。7402程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）。7501如果有能力鑒別出生產(chǎn)過(guò)程中的不合格，結(jié)合進(jìn)行檢查，并結(jié)合第七十四條的要求看是否按程序進(jìn)行。*7503查閱對(duì)不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級(jí)使用等處置意見(jiàn)的決定可視為評(píng)審。7602若對(duì)不合格品了進(jìn)行糾正，檢查企業(yè)對(duì)其進(jìn)行再次檢驗(yàn)的報(bào)告和記錄。7702是否評(píng)價(jià)返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。注：“返工文件”可以是任何形式，18但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。7802程序文件中是否規(guī)定：1）接收和處理的職責(zé)3）采取糾正措施5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。7901是否已制定了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序。7902是否保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。8002是否制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件，并符合法規(guī)要求。8004是否制定了不良事件的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)的程序文件。8102是否保持了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。8202程序文件是否對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來(lái)源、分析用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定。8301檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄，是否對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績(jī)等信息進(jìn)行充分分析。8203，是否充分利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)。文件規(guī)定是否規(guī)定了：1）評(píng)審不合格3）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求6）評(píng)審所采取措施的有效性。82076018501企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時(shí)進(jìn)行召回的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。198601是否制定預(yù)防措施程序文件。8603結(jié)合查看企業(yè)是否按照程序要求實(shí)施了預(yù)防措施。8701生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按生產(chǎn)企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并