【正文】 缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效 性） 1001 若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的控制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)，以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn)。 1003 如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，企業(yè)是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況） 1102 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件） 1201 是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。 1204 不同潔凈度級(jí)別潔凈室（ 區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求， 24 / 91 相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。 1401 生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 1403 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。 1502 與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。 1602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。 1701 是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的文件規(guī)定。 1703 是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。 1801 是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。 1803 是否建立了工作人員健康檔案。 1805 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 1902 是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。 26 / 91 1904 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對(duì)于 無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。 2021 是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。 2021 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。 2021 潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。 *2102 工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。 2201 是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。 2301 對(duì)在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療 27 / 91 器械，是否對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝是否在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。 2401 是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。 2501 是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。 2502 質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容： 。 質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 2504 質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求： ，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； ； ，并與質(zhì)量方針保持一致； 。 2602 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。 2702 文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。 2704 在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲 得適用版本的文件。 2801 是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 2802 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。 2902 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存 期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 2904 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 3002 是否每一個(gè)產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。 3004 是否對(duì)操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨(dú)的標(biāo)識(shí)記錄。 3101 是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 、權(quán)限和溝通； 。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求： ，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。 3301 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。 3303 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 3401 設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； ； ； （樣機(jī)或樣品）； ，包括材料的牌號(hào)、 材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 3501 是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 3503 轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 3602 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。 3702 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。 32 / 91 3801 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 *3803 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。 3805 對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。 3902 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保 持記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 3905 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。 4002 風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。 4003 是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 33 / 91 4102 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； 、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定； ； 。 4104 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 4202 當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 4204 是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 4206 如采購的產(chǎn)品涉及最終產(chǎn)品的安全性能，企業(yè)保持的對(duì)供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。 *4302 采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對(duì)采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 4401 是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。 4403 采購品是否滿足采購要求。（結(jié)合 3402設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。所用初包裝材料是否會(huì)在醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 *4406 對(duì)采購的醫(yī)療器械原材料，是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。 *4502 對(duì)供體的供方資質(zhì)是否進(jìn)行評(píng)價(jià)，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購。 *4503 是否有詳細(xì)的采購信息的記錄。 （注：參考 ISO 224421《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析和管理》草案的規(guī)定）。（參考 ISO 224422《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 2部分：關(guān)于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）。（參考 ISO 224423《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗(yàn)證》的規(guī)定）。 *4702 是否保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。 *4801 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有供者篩查技術(shù)要求，并按要求對(duì)所需供者進(jìn)行嚴(yán)格篩查。 *4901 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否保存供者志愿捐獻(xiàn)書，在志愿捐獻(xiàn)書中是否明確所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。 5001 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性。 5003 是否對(duì)生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序。 5005 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。 5102 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。 5104 是否保存實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 5202 是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 5401 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)（用戶或顧客用通常的方法不能有效清 除），是否編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。 5501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 5503 操作臺(tái)是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。 5602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 5702 若適用時(shí)，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 5802 是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。 5901 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。 *5903 對(duì)于需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 6002 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 6101 是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。 6201 所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械。 6301 除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否 38 / 91 經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。 6303 是否對(duì)過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。 6401 無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括： 件； ； 、保養(yǎng)規(guī)定； ，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制； ； ，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。（現(xiàn)場(chǎng)觀察） 6403 工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。 6405 滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。（現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄） 6502 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。 6601 企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。 39 / 91 6603 標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。 6702 程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 6801 無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌條件進(jìn)行再確認(rèn)。 6804 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。 6901 是否編制可追溯性程序文件。 *6903 產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。 7002 如果標(biāo)記會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息是否使用標(biāo)簽或其它方法標(biāo)示。 40 / 91 7102 在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。 7202 產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。 7204 貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。 7301 以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護(hù)密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對(duì)產(chǎn)品提供有效防護(hù)。 7303 非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進(jìn)行，清洗水質(zhì)是否為純化水或優(yōu)于純化水。 7401 動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理提供最佳的安全保障。生產(chǎn)企業(yè)是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測(cè)、冷凍監(jiān)測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)、 41 / 91 清場(chǎng)監(jiān)測(cè)等）。廢棄的人體和動(dòng)物組織是否有相關(guān)處理程