醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則doc-閱讀頁(yè)
2025-08-01 19:21本頁(yè)面
【正文】 種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理提供有效保障措施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有監(jiān)測(cè)信息。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立廢棄的動(dòng)物和人體組織的處理程序和記錄。 第七十七條 生產(chǎn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)選擇使用一種以上的消毒方式，并進(jìn)行檢測(cè)，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求： （一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄； （二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； ?。ㄈ┊?dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄； ?。ㄋ模?duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)； ?。ㄎ澹o(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無(wú)菌檢測(cè)室?！ 〉诎耸畻l 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)載明檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期?！ 〉诎耸龡l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對(duì)是否已滿(mǎn)足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法?！ 〉诎耸鍡l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定特殊生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的監(jiān)視程序并實(shí)施。第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) 第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿(mǎn)足這些要求?！ 〉诎耸邨l 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄?！ 〉诎耸艞l 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄以便追溯。 第十章 不合格品控制 第九十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限?！ 〉诰攀龡l 在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響?！ 〉诰攀鶙l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。 第九十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案?！ 〉谝话贄l 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿(mǎn)足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄?！ 〉谝话倭愣l 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告?！ 〉谝话倭闼臈l 生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并記錄理由。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性?！ 〉谝话倭闫邨l 本細(xì)則下列用語(yǔ)的含義是： 批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)?！ 缇涸谕粶缇萜鲀?nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)?！ 崈羰?區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）?！ 崈舳龋簼崈舡h(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平?！ ≈腋嫘酝ㄖ涸卺t(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施： ——醫(yī)療器械使用； ——醫(yī)療器械的改動(dòng)； ——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； ——醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀?！ 獦?biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； ——隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。 確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定?？梢园ǘㄆ跍y(cè)量或檢測(cè)?！ ≡O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)開(kāi)始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過(guò)程。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等?！ ≡诒靖絼t中未列出的術(shù)語(yǔ)與GB/T 19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)通用?！ 〉谝话倭憔艞l 本實(shí)施細(xì)則自2011年1月1日起施行。附錄：無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則一、無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。三、主要與組織和組織液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。五、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。六、與無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，若包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。八、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。 九、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)1
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