【正文】 功能性能是否滿足采購信息的要求，驗(yàn)證供方提供的物資合格證、質(zhì)量保證書、檢測(cè)報(bào)告等是否滿足國家或行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序 、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 公司制訂選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，對(duì)供方提供符合要求產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)并選擇供方。 采購過程 公司應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 、轉(zhuǎn)換 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)。 為確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依此策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 評(píng)審的參加者包括與些評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表，并保持評(píng)審的記錄。 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 : a. 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。 d) 規(guī)定 對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)信息。 研發(fā)部組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的評(píng)審，確保輸入的充分性與適宜性。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的的信息。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入，并保持記錄，包括： a) 功能和性能要求。 c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。 d) 公司銷售部采取“一事一卷”法，建立產(chǎn)品記錄檔案，并留存辦公室存檔。 b）根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與公司內(nèi)部相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致； c）產(chǎn) 品售出后，銷售部要收集顧客反饋的信息，要妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，責(zé)任部門應(yīng)對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審，當(dāng)變更要求明確并有能力滿足變更要求，則修改相關(guān)文件，并通知有關(guān)部門人員。 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄由銷售部予以保存。 d）公司確定的任何附加要求。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及相應(yīng)的措施應(yīng)形成 《安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》。質(zhì)量策劃可包括以下活動(dòng)： a） 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求和技術(shù)條件； b） 確定產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)所需的： —— 過程、文件、記錄、資源； —— 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)活動(dòng)； —— 接收準(zhǔn)則； 風(fēng)險(xiǎn)管理 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，開發(fā)部應(yīng)對(duì)按照 YY/T 0316《醫(yī)療器械 —風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)并編制《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 研發(fā)部根據(jù)法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制技術(shù)文件（包括本公司的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、規(guī)范等），對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求加以規(guī)定。 職責(zé)：研發(fā)部會(huì)同相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃所需的過程進(jìn)行策劃，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。必要時(shí)，應(yīng)考慮： a） 創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能； b） 安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用； c） 人體工效； d） 工作場(chǎng)所的位置； e） 與社會(huì)的相互影響； f） 便于組織內(nèi)人員開展工作； g） 溫度、濕度、光線、空 氣流動(dòng)； h） 衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染 支持性文件 《人力資源控制程序》 DXC/QX601BGS 《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》 DXC/QX602BGS 《工作環(huán)境控制程序》 DXC/QX603SC 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 目的、適用范圍和職責(zé) 目的：確保從識(shí)別顧客要求到滿足顧客要求的全過程在受控狀態(tài)下運(yùn)行，從而到達(dá)預(yù)期的結(jié)果和規(guī)定的目標(biāo)，保證產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。 工作環(huán)境 公司為達(dá)到產(chǎn)品符合要求， 編制《工作環(huán)境控制程序》。 辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)施、公用設(shè)施的管理。 基礎(chǔ)設(shè)施 本公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性設(shè)施包括：工作場(chǎng)所（辦公和生產(chǎn)場(chǎng)所）、過程設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計(jì)算機(jī)和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。教育和培訓(xùn)還應(yīng)包括對(duì)未能滿足 這些要求而對(duì)組織和其人員所造成后果的意識(shí)的教育。教育和培訓(xùn)的目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，而這些知識(shí) 和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提高他們的能力。管理者同時(shí)需考慮對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ， 公司應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目 標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 總經(jīng)理及管理者代表根據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn)及管理需要，明確資源需求，并通過日 常工作需要和資源的變化及管理評(píng)審，定期地對(duì)資源的配備情況進(jìn)行評(píng)價(jià)、調(diào)整和補(bǔ)充，以提供充分的人力和物力資源。 資源包括：人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。 適用范圍：本公司及 各部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需資源，包括人力資源、設(shè)施資源、工作環(huán)境。 為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括： 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)： a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果； b） 顧客的反饋，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果與顧客溝通的結(jié)果等； c） 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果； d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi) 部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) e） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等； g) 有關(guān)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系改進(jìn)方面的建議。 管理評(píng)審 總則 公司編制《管理評(píng)審控制程序》文件，規(guī)定由公司 總經(jīng)理 按策劃的時(shí)間間隔（每年一次）開展管理評(píng) 審活動(dòng)，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 作為公司管理層應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 種使其人員充分參與的手段。 內(nèi)部溝通 公司建立和實(shí)施了一個(gè)有效和高效的溝通過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成情況。管理者代表應(yīng)是管理層成員。具體職責(zé)和權(quán)限見“附錄 2 職責(zé)和權(quán)限” 各部門應(yīng)根據(jù)本手冊(cè)要求和綜合管理程序要求及規(guī)定的職責(zé)，制定部門工作控制程序并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)生效執(zhí)行。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理應(yīng)確保部門級(jí)職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系予以規(guī)定并得到溝通和相互理解。 根據(jù)質(zhì)量策劃的項(xiàng)目和內(nèi)容，必要時(shí)由有關(guān)部門將策劃結(jié)果形成文件。 e）對(duì)質(zhì)量管理體系的變化做出判斷，必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改， 對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)注意保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量目標(biāo)的更改要求 —— 各層次均應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的充分性、適宜性和有效性； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) —— 更改目標(biāo)應(yīng)堅(jiān)持下層目標(biāo)高于或等于上層目標(biāo)的原則； —— 更改后應(yīng)按 ）進(jìn)行批準(zhǔn)。該報(bào)告最終上報(bào)至管理者代表。 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容要求 —— 可分為短期目標(biāo)和長期目標(biāo)（三年期） —— 與質(zhì)量方針保持一致； —— 在縱向?qū)哟紊闲纬赡繕?biāo)體系，上下一致，層層分解，層層落實(shí)； —— 定量描述為主，確保目標(biāo)可以測(cè)量； —— 應(yīng)包括滿足顧客要求、服務(wù)要求和適用法規(guī)要求的內(nèi)容； —— 應(yīng)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾； —— 目標(biāo)應(yīng)具有可實(shí)現(xiàn)性，如年度目標(biāo)，當(dāng)年必須實(shí)現(xiàn)。 —— 各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)本中心的質(zhì)量目標(biāo)，組織制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)管理者代表 批準(zhǔn)正式發(fā)布。 本公司的質(zhì)量方針： 精益求精，用戶滿意， 追求卓越，爭(zhēng)創(chuàng)一流 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 制定和批準(zhǔn)權(quán)限 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) —— 管理者代表組織制定本公司的質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)董事長批準(zhǔn)正式發(fā)布。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是本公司總的質(zhì)量宗旨和方向，由總經(jīng)理主持、管理層參與制定，質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，并按《文件控制程序》進(jìn)行控制。 這些要求包括產(chǎn)品、過程及質(zhì)量管理體系要求等，只有當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望，顧客才會(huì)感到滿意。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 公司的成功取決于理解并滿足 顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求及期望，并爭(zhēng)取超越這些需要和期望。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)