【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系管管理理制制度度起草:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:
2025-03-27 05:24
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則、檢查指南編者按:應(yīng)企業(yè)要求,為了便于直接對照閲讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范-“無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則”和“無菌醫(yī)療器械檢查指南”,現(xiàn)將“實施細(xì)則”和“檢查指南”合成稿
2025-03-27 12:58
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏 現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào):“質(zhì)量從頭頭開始,從頭開始?!币簿褪菑?qiáng)...
2024-11-04 02:15
【摘要】1附件:編號:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告(樣式)生產(chǎn)企業(yè):產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)地址:根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局:□《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細(xì)則》□《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》
2024-10-20 16:55
【摘要】?文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā),用來處理公務(wù)活動,并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍,分為通用文件和專用文件。GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。”文件管理3/16/20231國信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企
2025-02-24 23:55
【摘要】----醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(試點(diǎn)用)第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)要求,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和
2024-10-20 19:25
【摘要】?文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā),用來處理公務(wù)活動,并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍,分為通用文件和專用文件。GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?!蔽募芾?/16/20231國信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企
2025-02-24 23:26
【摘要】目錄 前言 3 0引言 4 4 4 4 5 1范圍 5 5 5 2引用 6 3術(shù)語和定義 6 4質(zhì)量理體系 7 7 8 5理職責(zé) 9 9 以顧客為關(guān)...
2024-11-16 23:54
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用) 附件4: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用) 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療...
2024-10-24 21:48
【摘要】?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023?醫(yī)療器械行業(yè)YY/T0287-2023idtISO13485:2023
2025-02-24 22:38
2025-02-17 16:25
【摘要】編號:時間:2021年x月x日書山有路勤為徑,學(xué)海無涯苦作舟頁碼:第40頁共40頁目錄前言 30引言 4 4 4 4 51范圍 5 5 52引用標(biāo)準(zhǔn) 63術(shù)語和定義 64質(zhì)量管理體系 7 7 85管理職責(zé) 9 9以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 9質(zhì)量方針 9策劃 10、權(quán)限和溝通 10
2025-02-04 16:47
【摘要】YY/T0287-2023idtISO13485:2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義)質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023
2025-02-24 23:15
【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明
2024-08-27 19:32
【摘要】 醫(yī)藥行業(yè) /T0287---2003/ISO13485:2003 代替/T0287---1996 醫(yī)療器械質(zhì)量理體系 用于法規(guī)的要求 Medi...