【摘要】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊(cè)QUALITYMANUAL編制人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期分發(fā)號(hào)：持有人：德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下
2025-01-04 05:04
【摘要】15：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1．植入性
2025-02-18 06:05
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系崗崗位位職職責(zé)責(zé)起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：
【摘要】YY/T0287-2023idtISO13485:2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義)質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023&
2025-02-24 22:53
【摘要】，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法?！ 〉诙l 天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核（以下簡稱體系考核）、質(zhì)量管理規(guī)范的檢查以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查員庫及其管理工作?！ ?/span>
2024-10-02 17:35
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、檢查指南編者按：應(yīng)企業(yè)要求，為了便于直接對(duì)照閲讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范-“無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”和“無菌醫(yī)療器械檢查指南”，現(xiàn)將“實(shí)施細(xì)則”和“檢查指南”合成稿
2025-03-27 12:58
【摘要】?文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務(wù)活動(dòng)，并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。GMP對(duì)文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?！蔽募芾?/16/20231國信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識(shí)?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企
2025-02-24 23:26
【摘要】第一篇：醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏 現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。”也就是強(qiáng)...
2024-11-04 02:15
【摘要】目錄 前言 3 0引言 4 4 4 4 5 1范圍 5 5 5 2引用 6 3術(shù)語和定義 6 4質(zhì)量理體系 7 7 8 5理職責(zé) 9 9 以顧客為關(guān)...
2024-11-16 23:54
2025-02-24 23:55
【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明
2024-08-27 19:32
【摘要】 醫(yī)藥行業(yè) /T0287---2003/ISO13485:2003 代替/T0287---1996 醫(yī)療器械質(zhì)量理體系 用于法規(guī)的要求 Medi...
【摘要】?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023?醫(yī)療器械行業(yè)YY/T0287-2023idtISO13485:2023
2025-02-24 22:38
2025-02-17 16:25
【摘要】編號(hào)：時(shí)間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第４０頁共40頁目錄前言 30引言 4 4 4 4 51范圍 5 5 52引用標(biāo)準(zhǔn) 63術(shù)語和定義 64質(zhì)量管理體系 7 7 85管理職責(zé) 9 9以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 9質(zhì)量方針 9策劃 10、權(quán)限和溝通 10
2025-02-04 16:47
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