【正文】 性、有效性，并使之持續(xù)增強(qiáng)。1 一致性檢查的依據(jù)：（1） 申請書（2） 認(rèn)證證書（監(jiān)督檢查時(shí)）（3） 產(chǎn)品描述（4） 型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）（5） 產(chǎn)品變更確認(rèn)文件（監(jiān)督檢查時(shí)）（6） 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2 一致性檢查的內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致；(2) 產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的是否一致；(3) 產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格樣品的特性是否一致，是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；(4) 產(chǎn)品描述中的其他項(xiàng)目的檢查?！窕蛟谏a(chǎn)線上隨機(jī)抽取在制的關(guān)鍵部件；對照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時(shí)，應(yīng)請工廠人員操作。產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗(yàn)的目的就是通過對工廠已檢合格的成品進(jìn)行指定項(xiàng)目的試驗(yàn)，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。 第四節(jié) 對于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點(diǎn)1 職責(zé)和資源 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。審查要點(diǎn)：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性；3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。審查要點(diǎn)：1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，程序規(guī)定是否適宜；2) 按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。審查要點(diǎn)：1) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3) 在現(xiàn)場審查時(shí)，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制要求。2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定；3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；3) 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、停用、恢復(fù)使用等決定；3) 溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程；4) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；5) 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定；6) 在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。理解要點(diǎn)：1) 運(yùn)行檢查（Functional check），定期對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； 2) 當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。8 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。第二章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié) 概述1 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展。9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個(gè)因素，首先它是市場經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物，20世紀(jì)中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個(gè)方面帶動(dòng)了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)全球化的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個(gè)大的加工廠，各個(gè)國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細(xì)。1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語》；1987年發(fā)布ISO9000、ISO900ISO900ISO900ISO9004，這個(gè)版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。2 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基本原則和術(shù)語它是在ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》和ISO9000—1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—第一部分：選擇和使用指南標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上合并而成。標(biāo)準(zhǔn)還給出了質(zhì)量改進(jìn)中的自我評價(jià)方法，并以質(zhì)量管理體系的有效性和效率為評價(jià)目標(biāo)。傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段以是檢驗(yàn)為基本內(nèi)容，方式是嚴(yán)格把關(guān)。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++下面開始來向大家介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來收益。那么對于組織來說，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個(gè)供應(yīng)鏈。將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。此方法的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。防止決策失誤對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++2000版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個(gè)部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運(yùn)行需要控制的內(nèi)容，前三章是對標(biāo)準(zhǔn)的說明和介紹。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。到總部來看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置，那么這就是一個(gè)設(shè)計(jì)的過程，對于總部來講。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。首先要進(jìn)行識(shí)別，就是搞清楚我這個(gè)組織目前有哪些過程，要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，究竟還需要哪些過程；在識(shí)別以后，我們就應(yīng)該對這些過程進(jìn)行分析，它們之間是一個(gè)什么關(guān)系，比如說采購過程和制造過程是怎樣的關(guān)系，他們應(yīng)該那個(gè)先進(jìn)行？很明顯，沒有采購過程，你的生產(chǎn)過程就沒有原材料，也就沒有辦法進(jìn)行，所以，采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來，我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該怎樣來控制這些過程了，采購過程應(yīng)該怎樣來控制呢？原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進(jìn)行？生產(chǎn)過程怎樣來控制各個(gè)工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標(biāo)準(zhǔn)的話就是“所需的準(zhǔn)則和方法”。組織應(yīng)：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。所以，質(zhì)量手冊應(yīng)該能夠反映一個(gè)組織的特點(diǎn)，在編寫質(zhì)量手冊的時(shí)候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。對于文件的控制應(yīng)該形成文件。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語和宣傳上，而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來確定。條文理解質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)：1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ a)所述的內(nèi)容）。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會(huì)、小組簡報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。 管理評審 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實(shí)施和保持（）；2）向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面；3）在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識(shí)對組織是至關(guān)重要的；此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實(shí)施這種對質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求：1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對質(zhì)量目標(biāo)的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定；3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，可評估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（）和b）的要求）；4）最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（ ）。條文理解這一節(jié)講的是文件的要求，在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面，對于文件的要求是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點(diǎn)和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有6個(gè)地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、在編制文件的時(shí)候，可以將糾正措施和預(yù)防措施合并起來編寫。表格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時(shí)候會(huì)設(shè)計(jì)一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進(jìn)行控制，必要的時(shí)候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括；a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個(gè)基本階段。到這里，我們已經(jīng)介紹了一些前期的工作，識(shí)別了所需的過程，確定了他們的順序和控制的準(zhǔn)則和方法，下面就要開始實(shí)施了。需要注意的是，這里說的產(chǎn)品，應(yīng)該是一個(gè)廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。一是“需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；”二是“通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意”?，F(xiàn)在開始，首先來看第一章到第三章合并起來講。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來測量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。在過程的實(shí)施過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這就會(huì)形成一個(gè)良性循環(huán)。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí)，2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過程模式。過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越