【正文】 和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++下面開始來向大家介紹八項質(zhì)量管理原則。重視人及信息等經(jīng)營資源，使組織充滿自律、學(xué)習(xí)、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。綜合質(zhì)量管理階段同樣以顧客滿意為中心，但同時也開始重視與企業(yè)職工、社會、交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關(guān)者的關(guān)系。統(tǒng)計質(zhì)量控制階段是以數(shù)理統(tǒng)計方法與質(zhì)量管理的結(jié)合，通過對過程中影響因素的控制達到控制結(jié)果的目的。傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段以是檢驗為基本內(nèi)容，方式是嚴格把關(guān)。5） 更加強調(diào)了管理者的作用6） 標準更加突出了持續(xù)改進7） 對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權(quán)標準要求形成的文件只有。將資源和活動按照過程進行管理的方法就是過程方法。2） 可以進行刪減2000版中，取消了原來94版中，9001，9002，9003的3個標準，統(tǒng)一形成了90012000一個統(tǒng)一的標準，組織在選用時，可以根據(jù)組織具體的情況進行刪減。標準還給出了質(zhì)量改進中的自我評價方法，并以質(zhì)量管理體系的有效性和效率為評價目標。標準的結(jié)構(gòu)從94版“要素結(jié)構(gòu)”變?yōu)?000版的“過程模式”；從產(chǎn)品形成各階段的控制方式轉(zhuǎn)為顧客為核心的過程導(dǎo)向方式。新版ISO9001允許有條件的剪裁，但對剪裁的規(guī)則作出了明確的規(guī)定。 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求它在94版ISO9001的基礎(chǔ)上，在標題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。2 2000版ISO9000族標準的結(jié)構(gòu) ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基本原則和術(shù)語它是在ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》和ISO9000—1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—第一部分：選擇和使用指南標準》的基礎(chǔ)上合并而成。編號為：GB/T190012000。于是，對于標準的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開始了。這套標準在推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標準之一，9000的系列認證已經(jīng)成為國際間商貿(mào)交流和市場的通行證之一。1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語》；1987年發(fā)布ISO9000、ISO900ISO900ISO900ISO9004，這個版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。國標GB/T1900119942000版的修改96年提出修改綱領(lǐng)97年發(fā)布WD1,2,3稿，工作組草案99年發(fā)布DIS稿2000年發(fā)布FDIS稿94版和2000版可以并軌使用3年，于2003年底廢止。下表是一個簡要的示意。9000系列標準就是在這種情況下開始醞釀的，國際標準化組織下屬的代號為ISO/TC176委員會（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會），是負責(zé)編制這一系列標準的。9000系列標準的產(chǎn)生有著幾個因素，首先它是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，20世紀中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個方面帶動了經(jīng)濟的發(fā)展，經(jīng)濟全球化的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個大的加工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細。9000標準就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標準之一。1947年2月23日，國際標準化組織正式成立。目前的會員已經(jīng)超過了150個，我國也是其成員之一。第二章 ISO9000標準第一節(jié) 概述1 ISO9000標準的產(chǎn)生和發(fā)展。為確保搬運質(zhì)量，對搬運人員應(yīng)進行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能；3) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞。理解要點：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標準要求的認證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。審查要點：1) 當有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產(chǎn)出來的認證產(chǎn)品和樣品是否一致；2) 通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認證機構(gòu)批準；3) 在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時，應(yīng)確認加貼認證標志的產(chǎn)品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構(gòu)批準；4) 在現(xiàn)場審查時，不僅要關(guān)注整機的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。審查要點：1) 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2) 在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，要予以重點關(guān)注；3) 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。8 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。理解要點：1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟；2) 不合格品應(yīng)有標識，與合格品分區(qū)存放；3) 當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；5) 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。審查要點：1) 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；2) 用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；3) 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應(yīng)的記錄；4) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，是否并如何采取措施；5) 工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當；6) 抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較；7) 設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄。理解要點：1) 運行檢查（Functional check），定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； 2) 當檢驗/試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準，確保儀器設(shè)備準確。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。審查要點：1) 查閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求；2) 通過計量溯源圖，計量機構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況；3) 如有自行校準的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效；4) 抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設(shè)備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校準狀態(tài)標識；5) 抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定；3) 溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的可能性或過程；4) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期；5) 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準和/或檢定機構(gòu)（無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗和試驗設(shè)備進行校準和/或檢定；6) 在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準狀態(tài)的標識。校準一般不進行結(jié)果合格與否的判定；2) 檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。理解要點：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）；2) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3) 生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。6 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成；5) 例行檢驗和確認檢驗的記錄應(yīng)予以保存。其目的是考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；3) 認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。在有些認證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（Production Line Test）是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。5 例行檢驗和確認檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。理解要點：1) 工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當階段設(shè)立檢驗/試驗點，并明確其要求；2) 在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；3) 檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。審查要點：1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。2) 當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定；3) 當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；3) 在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。審查要點：1) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制要求。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4) 通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。審查要點：1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；2) 按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認其符合性和有效性。工廠應(yīng)明確其實施的時機、頻次及項目等；3) 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。理解要點：1) 工廠制定的檢驗/驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；8) 以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進行控制。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應(yīng)有這方面的要求；5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。審查要點：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。d) 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。b) 對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙?。審查要點：1) 是否制定了文件和資料的控制程序；2) 查閱程序文件， a)～c)中的規(guī)定；3) 在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。理解要點：該條款的理解基本和體系認證的理解相同。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標在相應(yīng)的標準或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中