【正文】 4，這個(gè)版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大 。 國(guó)標(biāo) GB/T190011994 2020 版的修改 96 年提出修改綱領(lǐng) 97 年發(fā)布 WD1,2,3 稿，工作組草案 99 年發(fā)布 DIS 稿 2020 年發(fā)布 FDIS 稿 94 版和 2020 版可以并軌使用 3 年，于 2020 年底廢止。下表是一個(gè)簡(jiǎn)要的示意。 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)就是在這種情況下開始醞釀的，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的代號(hào)為 ISO/TC176委員會(huì)（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)），是負(fù)責(zé)編制這一系列標(biāo)準(zhǔn)的。 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個(gè)因素，首先它是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物， 20 世紀(jì)中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個(gè)方面帶動(dòng)了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)全球化的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國(guó)際貿(mào)易為主向國(guó)際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個(gè)大的加工廠，各個(gè)國(guó)家都在扮演不同的角色，國(guó)際化分工越來越細(xì)。 9000 標(biāo)準(zhǔn) 就是 ISO 在世界范圍內(nèi)推行最成功的標(biāo)準(zhǔn)之 一。 1947 年 2 月 23 日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式成立。目前的會(huì)員已經(jīng)超過了 150 個(gè)，我國(guó)也是其成員之一。 13 第二章 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn) 第一節(jié) 概述 1 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn) 的產(chǎn)生和發(fā)展。為確保搬運(yùn)質(zhì)量，對(duì)搬運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行 培訓(xùn)，使其掌握必要的技能； 3) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，保證儲(chǔ)存的產(chǎn)品不因儲(chǔ)存條件不適合而造成損壞。 理解要點(diǎn)： 1) 生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對(duì)已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。 審查要點(diǎn)： 1) 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致； 2) 通過樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)； 3) 在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)； 4) 在 現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，不僅要關(guān)注整機(jī)的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 審查要點(diǎn)： 12 1) 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果； 2) 在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注； 3) 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 理解要點(diǎn)： 1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟； 2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放； 3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； 4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； 5) 應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別 、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。 審查要點(diǎn)： 1) 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查程序，其中的檢查要求是否明確； 2) 用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制； 3) 通過查閱運(yùn)行檢查記錄和詢問的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄； 4) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施； 11 5) 工廠對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)； 6) 抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較； 7) 設(shè)備失 效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。 理解要點(diǎn)： 1) 運(yùn)行檢查（ Functional check），定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷； 2) 當(dāng)檢驗(yàn) /試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。 審查要點(diǎn)： 1) 查閱檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息（包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求； 2) 通過計(jì)量溯源圖，計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況； 3) 如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、有效； 4) 抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識(shí)別 的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 5) 抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否保存完好。根據(jù)測(cè)量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、停用、恢復(fù)使用等決定； 3) 溯源（ Traceability） ,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程； 4) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期； 5) 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校 準(zhǔn)和 /或檢定機(jī)構(gòu)（無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和 /或檢定； 6) 在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判 10 定； 2) 檢定（ Verification），通過測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到 滿足的一組確認(rèn)。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。 校準(zhǔn)和檢定 用于確 定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 理解要點(diǎn)： 1) 生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢 驗(yàn)試驗(yàn)要求來配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量等）； 2) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定； 3) 生產(chǎn)廠配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。 6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α４_認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成； 5) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合 條的要求。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性； 3) 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(yàn)（ Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項(xiàng)目 。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。具體的例行檢驗(yàn)和確 9 認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相 應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 理解要點(diǎn)： 1) 工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求； 2) 在檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等 ）； 3) 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 審 查要點(diǎn)： 1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求； 2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)施的符合性和有效性； 3) 在現(xiàn)場(chǎng)通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定； 3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān) 控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。工廠還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）； 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中 如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 審查要點(diǎn)： 1) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場(chǎng)觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序； 2) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力； 3) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制要求。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 4) 通過查閱生產(chǎn)廠對(duì)關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對(duì)關(guān)鍵元器件的檢驗(yàn) /驗(yàn)證控制程序是否可行或有效。 審查要點(diǎn)： 1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，程序規(guī)定是否適宜； 2) 按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。工廠應(yīng)明確其實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目 等； 3) 工廠應(yīng)根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性，自身的檢測(cè)能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。 理解要點(diǎn)： 7 1) 工廠制定的檢驗(yàn) /驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)屬于關(guān)鍵元器件的外購(gòu)件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn) /驗(yàn)證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。工廠應(yīng)保存的日常管理記 錄包括供貨業(yè)績(jī)，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，工廠要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等； 8) 以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進(jìn)行控制。如所采購(gòu)的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求； 5) 供應(yīng)商的評(píng)定包括制定評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評(píng)定要求或指標(biāo)，對(duì)評(píng)定人員的要求，對(duì)評(píng)定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評(píng)定的方法和程序等。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。 審查要點(diǎn)： 1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜； 2) 在現(xiàn)場(chǎng)審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性； 3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜； 4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。 3) 所 有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。 d) 對(duì)記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。 b) 對(duì)記錄的儲(chǔ)存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng) 的保存期限。 審查要點(diǎn)： 1) 是否制定了文件和資料的控制程序； 2) 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了 a)～ c)中的規(guī)定； 3) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)其規(guī)定的要求是否得到落實(shí)。 理解要點(diǎn)： 該條款的理解基本和體系認(rèn) 證的理解相同。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。如質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，監(jiān)視和測(cè)量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定； 3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； 4） 實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃把所有內(nèi)容包括進(jìn)去。 理解要點(diǎn) ： 1） 關(guān)鍵件（ Critical ponent），直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用 5 管理等的規(guī)定。工廠應(yīng)識(shí)別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求； 5） 無論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠 應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求 。他 /她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)